利妥昔单抗在国内获批上市了吗?

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:利妥昔单抗(Ristova)
  • 文章类型:服药指南
  • 利妥昔单抗在国内获批上市了吗:2000年4月1日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华(英文商品名:MabThera®,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

    利妥昔单抗是一种靶向药物,B细胞淋巴瘤(包括弥漫大B细胞淋巴瘤)细胞表面有一种标志叫CD20,美罗华进入人体后,就可以与淋巴瘤细胞表面的CD20结合,而抗体的另一端又可以结合吞噬细胞或者杀伤细胞,于是淋巴瘤细胞就可以被吞噬细胞吞噬或被杀伤细胞杀死;也可以通过CD20与抗体结合后活化“补体”,而补体可以在淋巴瘤细胞上“穿洞”,使淋巴瘤细胞死亡,从而提高患者生存率。

    那利妥昔单抗在国内获批上市了吗?

    2000年4月1日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华(英文商品名:MabThera®,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。



    本次中国国家药品监督管理局批准利妥昔单抗用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示:使用利妥昔单抗维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS),和观察组相比,利妥昔单抗维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。利妥昔单抗维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。

    在FL维持治疗新适应症获批的同时,利妥昔单抗与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症,也获得了国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准。


    该批准主要基于CLL-8研究,结果显示:相较于单纯FC化疗方案(氟达拉滨、环磷酰胺),FCR(利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺)方案可提升患者的完全缓解率(CR)达到两倍(44% vs 22%),客观缓解率(ORR)显著提高(90% vs 80%),患者无疾病进展生存(PFS)中位时间显著延长(中位51.8个月vs 32.8个月),患者总体生存率(OS)获益也更加明显(3年OS:87% vs 83%)。

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