曲妥珠单抗-美坦新偶联物国内_医保,曲妥珠单抗-美坦新偶联物国内纳入医保了没?

获FDA双重孤儿药认定,ALPN-101 将有助于治疗急性移植物抗宿主病

FDA授予ALPN-101双重孤儿药认定,用于预防和治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一种用于HER2过表达患者在赫赛汀耐药时使用的药物。曲妥珠单抗-美坦新偶联物是在研究时起的名字Ado-Trastuzumab Emtansine,最后被确定为Kadcyla。曲妥珠单抗-美坦新偶联物是利用HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管蛋白抑制剂Emtansine 结合的耦合类药物。2013年,曲妥珠单抗-美坦新偶联物被美国FDA批准使用,但是目前我国尚未批准其上市,所以并未纳入医保。  

曲妥珠单抗-美坦新偶联物国内纳入医保了没?

HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的疾病,影响了约15-20%的患者。HER2阳性早期乳腺癌患者若在接受新辅助治疗后未实现病理性完全缓解,可能会导致更差的预后。早期乳腺癌的治疗目标是为患者提供最佳的治愈机会。虽然随着医学的发展,我们离这个目标越来越近,但很多患者从长期来看仍存在复发风险。在术前给予新辅助治疗,是为了缩小肿瘤,并帮助改善手术治疗结局。而作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分,在术后给予辅助治疗旨在消除体内任何残余的癌细胞,以降低癌症复发风险。 

目前,罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗,其中,曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一种抗体-药物偶联物(ADC),能直接对HER2阳性癌细胞进行有效治疗,并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌特性结合在一起:曲妥珠单抗(Herceptin的活性成分)靶向HER2的特性,和化疗药DM1。曲妥珠单抗-美坦新偶联物是目前唯一一个在104个国家(包括美国和欧盟)获批作为单药治疗的ADC,用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗乳腺癌的效果如何呢?

结果显示:曲妥珠单抗-美坦新偶联物相比于拉帕替尼联合希罗达,有效率更高(43.6% vs 30.8%)、中位无疾病进展生存时间更长(9.6个月 vs 6.4个月),疾病进展后对照组允许交叉到曲妥珠单抗-美坦新偶联物组,但是即便如此,曲妥珠单抗-美坦新偶联物组的中位总生存时间依然更长(29.9个月 vs 25.9个月),副作用更小(3-4级不良反应发生率为41% vs 57%)。