NCI-MATCH试验的负责人向癌症社区提供了试验状态的最新信息,并为试验的进展制定了计划。
于2015年8月,NCI与ECOG-ACRIN癌症研究小组共同启动了NCI-MATCH,这是迄今为止规模最大、首创的精确药物癌症临床试验。随着试验的进行,我们觉得这是一个让癌症界了解NCI-MATCH最新状况的好时机,更重要的是,我们的计划正在向前推进。
NCI-MATCH有两个关键部分。第一步是筛选步骤(称为步骤0),其中肿瘤样本进行基因组筛查,以确定其肿瘤是否含有特定的基因异常(可操作的突变),这些异常可与试验中正在研究的FDA批准或研究药物(或药物组合)相匹配。
试验的第二部分是将患者分配给治疗组。从基因组筛查中确定有可操作突变的患者将被进一步评估是否有资格加入治疗组。NCI-MATCH启动了10个治疗臂。
这项试验的目的是确定用药物或药物组合来治疗那些被认为是导致癌症的基因异常的患者,是否会缩小他们的癌症,不管癌症类型如何。NCI-MATCH中显示出希望的治疗可以推进到更大、更明确的临床试验中。
2015年11月4日,我们暂停了试验筛选过程中新患者的登记。入学暂停是NCI-MATCH试验设计的一个预先计划的部分,让研究者有机会分析研究的许多方面,准备中期分析,并对试验进行任何必要的改进。目前在NCI-MATCH的一个分支上接受治疗的患者正在继续接受他们指定的治疗。
去年8月NCI-MATCH的推出得到了研究人员、临床医生、倡导者和患者的大力支持和期待。事实上,患者登记的速度很快超出了试验领导的预期。当试验暂停在11月初开始实施时,在试验开始不到3个月的时间里,将近800名患者已经注册进行筛查。
,因为我们迄今为止的经验正在导致试验的一些修改,在实施所有这些更改之前,预计筛选步骤的注册暂停将继续。我们预计在2016年5月前恢复新患者的登记。
正在进行的中期分析,其结果将在早春公布,将包括以下数据:
癌症类型的多样性(常见的和罕见的)在已登记参加试验的患者中,其突变符合10种可用治疗方法中的一种,而那些不符合估计比例的患者,其突变可能符合22至24种治疗方法中的一种,一旦所有的arms都可用,由纳入试验患者的机构提交的肿瘤样本的类型和质量,支持试验的四个实验室的性能和周转时间,以及样本处理和基因组检测“KDSP”,中期分析将提供这一雄心勃勃的试验是如何展开的,以及将帮助审判领导做出必要的改进。我们已经在对NCI-MATCH进行重要的改革。
我们的期望是,一旦暂停取消,新患者注册的快速步伐将继续,NCI-MATCH的领导层认为,很明显,需要增加实验室容量来满足需求。我们正在扩大实验室的能力,增加工作人员来处理肿瘤样本,并升级用于筛选肿瘤样本的技术。
Barbara Conley,M.D.NCI-MATCH研究主席NCI癌症诊断项目
学分:国家癌症研究所
我们还将开设12至14个额外的治疗组,预计到2016年5月将开放多达22至24个武器。新病人登记暂停,直到实验室能力到位,这些新武器开放,确保病人有最大的机会