sofosbuvir,阿普斯特_FDA批准首个同时检测HIV-1抗原和HIV-1/2抗体的快速诊断试验

美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一次人类免疫缺陷病毒(HIV)快速检测,用于同时检测人类血清、血浆、静脉或手指全血标本中的HIV-1p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体。批准用于诊断HIV-1和HIV-2感染,Alere-Determine-HIV-1/2ag/Ab联合试验也是第一个经FDA批准的试验,它在一次试验中独立地区分了HIV-1p24抗原和HIV抗体的结果。

该试验可由在外展环境中接受过培训的专业人员用于识别HIV感染者,这些人可能无法在传统环境中进行检测医疗保健设置。该试验不区分HIV-1和HIV-2抗体,也不打算用于筛选献血者。

早期检测可能

检测HIV-1抗原允许比单独检测HIV-1抗体更早检测HIV-1感染。当血样对HIV-1p24抗原呈阳性,但对HIV-1和HIV-2抗体呈阴性时,该检测可以区分急性HIV-1感染和已确定的HIV-1感染。

该检测有助于在外展环境中早期诊断HIV感染,允许个人更快地寻求医疗护理,FDA生物制品评价与研究中心主任,医学博士Karen Midthun说。“早期诊断也有助于减少额外的艾滋病毒传播。”

艾滋病毒感染可导致获得性免疫缺陷综合征或艾滋病的发展。HIV通过破坏特定的血细胞(CD4+T细胞)破坏人体的防御机制,这些血细胞对帮助人体对抗疾病至关重要。现已查明两种类型的艾滋病毒,即艾滋病毒-1和艾滋病毒-2。HIV-1是世界上大多数HIV感染的原因。HIV-2主要在西非发现;然而,在北美和欧洲已经报告了HIV-2感染病例。

Alere确定HIV-1/2ag/Ab组合试验是由以色列亚夫纳的Orgenics,Ltd制造的。