胃癌_免疫疗法_O药,国内免疫“一哥”再度获批新适应症,成为胃癌第一个免疫疗法!

全可利仿制药价格是多少?

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2020年3月11日,中国国家药品监督管理局正式批准了纳武利尤单抗增加胃/胃食管连接部腺癌的适应症,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃/胃食管连接部腺癌患者。


当O药遇上胃癌


O药全称为纳武利尤单抗注射液,商品名欧狄沃,2018年6月成为第一个在国内获批上市的PD-1免疫治疗药物,用于治疗非小细胞肺癌,开启了国内癌症免疫治疗的新时代。


O药在国内已经获批治疗非小细胞肺癌和头颈部鳞癌,具有广谱性。在国际上,O药更是在包括黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等领域大放光彩,获得多个国家的认可,批准了总共20项适应症。


O药没有停下它的脚步,这次O药获批用于胃癌/胃食管连接部腺癌,是其在我国获批的第三个适应症,也是中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。


说起胃癌,不得不让人感到“无能为力”这四个字的含义。长期以来,「胃癌的高发率」与「相对少的治疗方案」之间存在着矛盾:


在中国,胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种,其发病与死亡数均占全球近 50%。其中,死亡数占全球近一半的主要原因在于,同其他癌症一样,约 80% 的中国胃癌患者确诊时已是晚期,可选择的治疗方案少且疗效存在局限。


O药大显神威,患者生存获益很明显

国内免疫“一哥”再度获批新适应症,成为胃癌第一个免疫疗法!


O 药此次获批基于一项名为 ATTRACTION-2 的 Ⅲ 期临床研究,这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗 Ⅲ 期临床试验,在亚洲人群中开展,针对的是至少二线化疗失败,或者是不耐受标准化疗方案的晚期或复发性胃/胃食管连接部腺癌患者,总共有 493 名患者入组,2:1随机分组接受纳武利尤单抗(n=330)或安慰剂治疗(n=163),主要研究终点是中位总生存期。


结果显示,纳武单抗的数据充分证明了免疫疗法的独特性:达到缓解,持续获益和长期生存。


◆ 纳武利尤单抗生存获益时间早。与对照组相比,O 药使一年生存率翻倍,达 27.3%;在3年生存率方面,纳武利尤单抗组依然表现不俗,两者分别为5.6% vs 1.9%。




◆纳武利尤单抗的生存获益时间久。O 药治疗组达到完全缓解/部分缓解的患者,中位生存期达到了26.68个月,长达两年多!3年生存率仍然有 35.5%,而对照组没有患者取得完全患者或部分缓解。此外,晚期三线或三线以上胃癌患者一旦获益于 O 药,其中有 61.3% 患者的生存期可延长至两年以上;




◆不良反应率低且可控。在不良事件上,O 药 3-4 级的严重治疗相关不良事件发生率只有 10% 出头。而且 3 年随访数据的分析还首次显示,发生治疗相关不良事件的患者,存在从免疫治疗中获益更加明显的趋势,他们的长期生存比例明显要比未出现不良反应患者高出一倍。(7.95个月 vs 3.81个月)。


纳武利尤单抗获批适应症胃癌,突破了长久以来免疫治疗在胃癌领域的“沉默”,奠定了胃癌免疫治疗在三线及后线的基础。

全可利上市了没?

强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)近日宣布,全可利分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。全可利分散片(全可利®)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。