enflon_信达生物利妥昔单抗生物类似药申请上市,利妥昔单抗生物类似药,利妥昔单抗

达拉他韦治疗各种基因型丙肝患者的效果分别如何?

  达拉他韦是第一个丙肝病毒NS5A抑制剂,2014年和2015年先后在日本、欧洲和美国获批用于治疗 丙肝 病毒感染。在体外试验研究中,达拉他韦属于“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制剂,对多种基因型丙肝病毒都具有抑制作用,因此对各种基因型的丙肝病毒感染都有效

  信达生物利妥昔单抗生物类似药IBI301是继信利迪单抗(Tyvyt®sintilimab injection)、IBI303(一种阿达木单抗生物类似药,被授予优先审评资格)和IBI305(一种贝伐单抗生物类似药,被授予优先审评资格)后,该公司第四个成功被受理的NDA。

  IBI301是一种由信达生物与礼来共同开发的利妥昔单抗生物类似药,一种注射用重组人-鼠嵌合抗CD20(anti-CD20)单克隆抗体注射液。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而达到抗肿瘤的治理效果。

  此次NDA基于两项比较IBI301和利妥昔单抗的随机临床试验,分别为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者有效性及安全性三期临床比对研究(CIBI301A301)和CD20阳性B细胞淋巴瘤患者药代动力学比对研究(CIBI301A201)。今年5月,信达生物和礼来共同宣布以上两个临床试验均达到主要终点。

  利妥昔单抗最初于1997年11月获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL),随着研究的不断深入,其获批适应症范围不断扩大到慢性淋巴细胞白血病(CCL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多血管炎(GPA)、特发性血小板减少性紫癜(ITP)、寻常型天疱疮(PV)、重症肌无力(MG)和爱泼斯坦巴尔病毒阳性额粘膜皮肤溃疡(EBVMCU)。

  经过多年的科学研究和临床应用,利妥昔单抗的安全性和有效性已经获得了广泛认可。虽然上市时间较长,并且专利在2015年到期,但根据GEN统计数据显示,2018年利妥昔单抗原研产品美罗华销售额为67亿美元,虽然经历小幅下滑,但依然位列全球十大畅销药榜单内。

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替莫唑胺联合卡培他滨治疗晚期pNETs效果怎么样?

  能使晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)达到患者的治疗方法不多,依维莫司和舒尼替尼虽能延长患者的PFS,但缓解率低。回顾性和小规模前瞻性研究表明,以 替莫唑胺 为基础的治疗方法可能具有活性,且替莫唑胺联合卡培他滨(TC)有高RRs和相对更长的PFS。然而