FDA针对肺癌新药达克替尼授予了优先审查资格

FDA针对肺癌新药达克替尼授予了优先审查资格

  • 疾病名称:肺癌
  • 文章类型:治疗效果
  • 阿法替尼肺癌一线治疗药物

    阿法替尼是第二代EGFR靶向药物多靶点激酶抑制剂,作用于HER2的同时,也不可逆转地抑制EGFR。

    近日,FDA已受理辉瑞公司开发的达克替尼(Dacomitinib)的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审查资格。同时欧洲EMA也受理了该药的上市申请。

    达克替尼是NSCLC治疗领域一个新的靶向药物。是由辉瑞公司开发的多靶点不可逆性TKIs,可与HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶共价结合,从而更广泛和持久地抑制EGFR、HER2和HER4酪氨酸激酶磷酸化。体外研究显示其对由EGFR T790M或者HER2突变引起的吉非替尼耐药的细胞系和移植肿瘤仍有活性。 


    随着著名研究ARCHER 1050的结果公布,达克替尼也跻身EGFR突变NSCLC一线治疗的地位,我们一起来看看试验结果。

    该研究是一项全球性、头对头研究。研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者,要求未合并CNS转移,按1:1的比例随机分配接受达可替尼(45mg/天,n=227)或吉非替尼(250mg/天,n=225)治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS,次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。


    研究结果显示,达克替尼组vs吉非替尼组:客观缓解率(ORR)相似:分别为75%和72%;无进展生存期(PFS):分别为14.7个月和9.2个月;持续反应时间(DOR):分别为14.8个月和8.3个月;总生存期(OS):分别为34.1个月和26.8个月;30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。 


    目前肺癌的EGFR靶向药物已有很多,比如一代EGFR-TKI药物易瑞沙、特罗凯,二代药物吉泰瑞(阿法替尼),三代药物泰瑞沙(奥希替尼)。了解更多肺癌靶向药物的信息,可以咨询老挝第一药房。

    阿法替尼获批治疗罕见EGFR突变肺癌患者

    2018年,美国FDA扩大afatinib(Gilotrif,阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

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