新药治疗上尿路上皮癌获突破性疗法认定

新药治疗上尿路上皮癌获突破性疗法认定

  • 疾病名称:膀胱癌
  • 文章类型:治疗效果
  • 激素受体(HR)阳性乳腺癌研究展望

    美国加州大学旧金山分校乳腺肿瘤临床试验项目主任Hope S.Rugo博士Rugo博士讨论了用于HR阳性乳腺癌的CDK4/6抑制剂、对这类药物的耐药机制以及其他潜在的通路阻滞。

    近日,美国FDA授予UroGen公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法,将用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)。突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程,以期将药物尽快交到患者手中。突破性治疗指定的标准要求初步的临床证据来证明,该药物相比现有疗法在临床上可产生至少一个终点的显著改善。



    UGN-101目前正处于3期临床开发阶段,用于治疗上尿路上皮癌(UTUC),此前美国FDA已授予UGN-101孤儿药和快速通道的认定。

    UGN-101的突破性治疗指定是基于正在进行的UGN-101临床3期OLYMPUS试验数据的支持,用于LG UTUC非手术治疗。在2018年5月提交的中期分析结果显示,就原发病评估(PDE或主要终点)对患者进行的评估,完全反应(CR)率为59%(即中期分析34名意图治疗患者中的20名),15%(34名患者中的5名)产生了部分反应。


    在20名出现了完全反应的患者中,其中13名进行了为期3个月的随访,全部都保持了完全反应。这13名患者中的4名接受了6个月的随访,1名接受了9个月的随访,所有5名患者均保持了完全反应。


    膀胱尿路上皮癌约占膀胱癌总数的90%以上,通常说的膀胱癌就是指膀胱尿路上皮癌。尿路上皮癌是对化疗中度敏感的肿瘤,对其有效的化疗药物包括铂类(顺铂、卡铂)、烷化剂(环磷酰胺、异环磷酰胺)、抗代谢药物(吉西他滨、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶)、抗生素类(多柔比星、表柔比星)、紫杉类(紫杉醇和多西他赛)和长春碱类。  


    阿特朱单抗(Atezolizumab、Tecentriq)【PD-L1】是首个获批治疗尿路上皮癌(mUC)的PD-1/PD-L1药物。膀胱癌免疫治疗显著降低了膀胱癌复发的风险,同时也增加了术后患者完全缓解的百分比。膀胱癌免疫疗法有可能进一步改善这种疾病患者的总体预后。由于免疫学研究和临床试验的突破性进展,免疫疗法已成为最具前景的膀胱癌治疗方法之一。


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