布吉他滨一线治疗ALK阳性肺癌

布吉他滨一线治疗ALK阳性肺癌

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:布吉他滨(布加替尼)
  • 文章类型:治疗效果
  • 达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤最新数据

    靶向组合疗法达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib、Mekinist)治疗黑色素瘤III期临床研究的最新数据。

    近日,武田(Takeda)制药公司在欧洲肿瘤内科学会大会上(10月19-23日)上公布了布吉他滨(Alunbrig、brigatinib)III期临床研究ALTA-1L的更新数据。研究中,布吉他滨作为间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。ALTA-1L是一项全球性、随机、开放、多中心研究,招募了275例ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者,这些患者之前未接受过ALK抑制剂治疗。


    研究中,患者随机分配接受布吉他滨(Alunbrig、brigatinib)或克唑替尼Crizotinib、赛可瑞、Xalkori)。


    克唑替尼(Crizotinib、赛可瑞、Xalkori)是第一个专门靶向ALK的药物,美国FDA于2011年批准使用。尽管大多数晚期ALK阳性NSCLC患者最初受益于克唑替尼,但通常在治疗后1年内再次进展。


    研究主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括根据RESIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

    数据显示,与克唑替尼相比,布吉他滨改善了颅内无进展生存期(PFS)和颅内客观缓解率(ORR);在基线脑转移患者中,布吉他滨将脑部疾病进展或死亡风险显著降低了73%。这些颅内疗效数据进一步增强了布吉他滨相对于克唑替尼用于ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的优势。


    此次会上公布的数据包括:


    (1)在首次中期分析时,在意向性治疗(ITT)患者以及基线存在脑转移的患者中,与克唑替尼相比,布吉他滨均显著改善了颅内PFS(ITT患者中:HR=0.42,95%CI:0.24-0.70,对数秩p=0.0006;基线存在脑转移患者中:HR=0.27,95%CI:0.13-0.54,对数秩p<0.0001)。在基线存在脑转移的患者中,与克唑替尼相比,布吉他滨使脑进展和死亡风险降低了73%。在基线无脑转移的患者中,首次中期分析时的颅内PFS数据尚不成熟。

    (2)与克唑替尼相比,布吉他滨也改善了颅内ORR,具体为:在基线存在可评估脑转移的患者中,布吉他滨治疗组确认的颅内ORR为78%,克唑替尼治疗组为29%;在基线不可评估脑转移的患者中,布吉他滨治疗组确认的颅内ORR为67%,克唑替尼治疗组为17%。


    (3)与克唑替尼相比,布吉他滨也显著延缓了中枢神经系统(CNS)进展(先前无系统性进展)和系统性进展(先前无CNS进展)。


    ALTA-1L研究表明,布吉他滨有望成为一线治疗的关键药物。数据显示,布吉他滨在一线治疗中显著优于克唑替尼,使疾病进展或死亡风险显著减少一半以上,尤其是在大脑中活性显著。皇家马斯登医院医学肿瘤学家Sanjay Popat博士表示,ALK+NSCLC经常扩散至大脑,因此对于患者和医生来说,拥有同时具有颅内和系统性疗效的治疗选择非常重要。ALTA-1L研究表明,与克唑替尼相比,布吉他滨显著延缓了脑部疾病的进展,该药有望为这类患者带来一种重要的一线治疗选择。


    2017年4月,布吉他滨获得美国FDA加速批准用于克唑替尼治疗后进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者。目前,布吉他滨尚未获批作为非小细胞肺癌一线治疗。


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