国内外泰瑞沙(AZD9291)研究数据一致支持该药在我国上市

国内外泰瑞沙(AZD9291)研究数据一致支持该药在我国上市

在美国奥希替尼(Tagrisso)是肺癌一线药物也是二线药物

  在美国,阿斯利康 奥希替尼 (商品名:Tagrisso)是治疗具有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线药物,同时也可作为一线EGFR-TKI 疗法治疗或治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者及发生二次 T790M 突变的非小细胞肺癌患者的二线药物。在3 期 FLAURA 试

  肺癌是全球范围内发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤,也是我国恶性肿瘤发病的第一位。目前我国已经批准上市的第一代EGFR-TKI用于对EGFR敏感性突变的晚期非小细胞肺癌患者,但这些患者最终会在9-14个月后产生耐药,其中50%左右患者是由于产生T790M位点的突变。AZD9291(泰瑞沙)属于第三代不可逆EGFR-TKI,能够有效作用于EGFRm(TKI敏感性相关突变)和EGFR T790M突变阳性(TKI耐药性相关突变)形式的EGFR。

  泰瑞沙于2015年11月首先获得美国FDA批准,之后2016年2月获得欧洲EMA批准,目前已陆续在全球47个国家及地区获批上市。本次在中国批准上市,用于“既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗”,推荐的剂量为80mg每日一次,根据患者个体的安全性和耐受性可进行剂量调整。  

  支持AZD9291(泰瑞沙)上市的主要依据为全球注册的关键II期AURA扩展研究和AURA2研究,以及在中国开展的一项Ⅰ期药理学AURA18研究和一项中国主导的II期AURA17研究。AURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。针对目前T790M突变导致的EGFR-TKI治疗耐药尚无有效的治疗手段,本品可以获得显著的肿瘤缓解,PFS延长,安全性可以接受,结果国内外研究数据,支持本品在我国批准上市,满足T790M突变的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。  

肝癌患者染有乙肝病毒是否会对多吉美疗效产生影响?

  乙肝是目前我们国家发病最严重的肝炎病毒之一,如果我们在早期没有进行有效的治疗的话,很有可能会导致病情进一步发展,最后变成肝硬化和肝癌,所以我们可以发现很多肝癌患者同时也患有乙肝等肝炎疾病,那么如果患者有乙肝病毒是否会对我们目前常使用的

AZD9291,泰瑞沙