FDA为何特地把伏立诺他(Zolinza)纳入其“孤儿药”计划

FDA为何特地把伏立诺他(Zolinza)纳入其“孤儿药”计划

目前已经上市的PD-1抑制剂与CTLA-4抑制剂有哪些?

  2018年7月26日,CFDA批准 PD-1抑制剂 Keytruda在国内上市,用于晚期恶性黑色素瘤的治疗;此前的6月15日,CFDA刚刚批准Opdivo国内上市,用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗。两大PD-1药物在国内相继获批,标志着免疫治疗时代正式在国内开启。   所谓免疫治

  伏立诺他是一款主要用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的抗癌靶向药物,其治疗效果非常明显,深受患者和医生的青睐,就在近日伏立诺他被FDA批准为“孤儿药物”计划的一部分,该计划为公司提供财政奖励,为每年影响不到20万美国患者的疾病开发药物。为何伏立诺他能受到美国FDA如此大的重托呢?下面我们一起来看看伏立诺他究竟如何?

  每年在美国,每百万人中有三人被诊断患有CTCL(皮肤T细胞淋巴瘤)。大多数CTCL的男性平均年龄为50岁。FDA的药物评价中心主任Steven Galson博士说:“这项批准是现代研究的另一个例子,现代研究的重点是为处方者提供安全有效的治疗各种癌症的治疗方法,包括影响相对较少患者的癌症。”伏立诺他的安全性和有效性的证据在两项临床试验中得到发展,其中107名CTCL患者在其疾病复发后进行其他治疗后接受伏立诺他。在30%的接受伏立诺他并且平均持续168天的患者中,发生了一个由皮肤病变评分的评分所定义的反应。

PD-1抑制剂Keytruda国内获批后治疗黑色素瘤的效果怎么样

  2015年8月,即将91岁的美国前总统卡特宣布,他得了一种致命的癌症:黑色素瘤,病灶最早在肝脏发现,后来又转移到了大脑。随后卡特接受了手术、放疗和一种新型免疫治疗―― PD-1抑制剂 Keytruda。   仅仅过了4个月,2015年12月6日,卡特透露了振奋人心的

伏立诺他,Zolinza