瑞格非尼治疗结直肠癌

瑞格非尼治疗结直肠癌

  • 疾病名称:肿瘤
  • 替诺福韦+新型免疫调节剂在慢性乙肝患者中的临床试验

    在乙肝患者使用inarigivir之后专用替诺福韦(TDF、Ricovir、Viread)治疗中,对乙肝功能性治愈基础治疗的潜力

    美国国立综合癌症网络(NCCN)就根据研究ReDOS的数据结果更新了其结直肠癌治疗指南,推荐瑞格非尼(RegorafenibRegonix瑞戈非尼Stivarga)采用每周剂量递增策略。

    新给药方案建议,用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者,瑞格非尼第17天的起始剂量为80mg/天,在第814天时升至120mg/天,并且在第1521天以160mg/天结束。对于随后的周期,NCCN建议每28天在第121天给予160mg的瑞格非尼。

    根据瑞格非尼剂量优化研究(ReDOS)的结果,在难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者中,瑞格非尼剂量从每天80 mg递增至160 mg的给药策略优于一直按照每天160 mg的剂量开始治疗。 

    瑞格非尼已被证明可以提高mCRC患者的生存率,但是通常在最初用药的23周内就会发生手足综合征(PPES)和疲劳等毒性。为了研究瑞格非尼(regorafenib)疗法的这一方面,在每个患者组中进行了二次随机化,对比评估氯倍他索(Clobetasol)对手足综合征(PPES)预防性治疗或PPES出现后用氯倍他索对症治疗。

    ReDOS研究将患者随机分为两组,一组逐步增加瑞格非尼剂量(A组:先给予80 mg/天药物,每周评估一次,如未发生明显的药物相关毒性,则将药物剂量调整为160 mg/天);另一组采用标准剂量(B组:160 mg/天)每周期用药21天,28天为1个周期。患者以1:1:1:1的比例随机分到A1组和B1(事先给予氯倍他索预防PPES);A2组和B2(给予治疗性氯倍他索)

     

    研究结果显示,在剂量递增实验组54名患者中,43%开始了第三周期治疗,而标准剂量62名患者中这一比例只有24%(P=0.0281)。

    总生存期(OS)是本研究的次要终点。Bekaii-Saab说,总生存期方面剂量递增组优于标准剂量,但其作为次要终点不具有统计学意义。

    剂量递增组的中位OS9个月(95CI6.8-13.4),而标准剂量为5.9个月(95CI5.3-12.4)(HR0.65;95CI0.39-1.08;P=.0943)。剂量递增组的6个月OS率为66.5%,而标准剂量为49.8%。12个月OS率分别为34.4%和26.7%。

     

    剂量递增组能够开始第3周期治疗患者的中位OS11.0个月(95CI5.8-NE),而标准剂量为12.4个月(95CI7.7-12.4)(HR1.23;95)%CI0.33-4.58;P=0.7566)。

    研究ReDOS的主要作者、美国梅奥诊所Mayo Clinic的医学教授Tanios Bekaii-Saab指出,这一研究标志着“临床实践正在发生改变”。

    Bekaii-Saab教授认为:“如果患者能进行第3周期治疗并且能够持续,那么无论使用何种剂量策略,患者生存期都接近一年。运用剂量递增策略可让更多患者能进行第3周期治疗。”

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