瑞格非尼治疗结直肠癌

替诺福韦+新型免疫调节剂在慢性乙肝患者中的临床试验

在乙肝患者使用inarigivir之后专用替诺福韦（TDF、Ricovir、Viread）治疗中，对乙肝功能性治愈基础治疗的潜力

美国国立综合癌症网络（NCCN）就根据研究ReDOS的数据结果更新了其结直肠癌治疗指南，推荐瑞格非尼（Regorafenib、Regonix、瑞戈非尼、Stivarga）采用每周剂量递增策略。

新给药方案建议，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者，瑞格非尼第1至7天的起始剂量为80mg/天，在第8至14天时升至120mg/天，并且在第15至21天以160mg/天结束。对于随后的周期，NCCN建议每28天在第1至21天给予160mg的瑞格非尼。

根据瑞格非尼剂量优化研究（ReDOS）的结果，在难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者中，瑞格非尼剂量从每天80 mg递增至160 mg的给药策略优于一直按照每天160 mg的剂量开始治疗。 

瑞格非尼已被证明可以提高mCRC患者的生存率，但是通常在最初用药的2到3周内就会发生手足综合征（PPES）和疲劳等毒性。为了研究瑞格非尼（regorafenib）疗法的这一方面，在每个患者组中进行了二次随机化，对比评估氯倍他索（Clobetasol）对手足综合征（PPES）预防性治疗或PPES出现后用氯倍他索对症治疗。

ReDOS研究将患者随机分为两组，一组逐步增加瑞格非尼剂量（A组：先给予80 mg/天药物，每周评估一次，如未发生明显的药物相关毒性，则将药物剂量调整为160 mg/天）；另一组采用标准剂量（B组：160 mg/天）每周期用药21天，28天为1个周期。患者以1:1:1:1的比例随机分到A1组和B1组(事先给予氯倍他索预防PPES);A2组和B2组(给予治疗性氯倍他索)。

研究结果显示，在剂量递增实验组54名患者中，43％开始了第三周期治疗，而标准剂量62名患者中这一比例只有24％（P=0.0281）。

总生存期（OS）是本研究的次要终点。Bekaii-Saab说，总生存期方面剂量递增组优于标准剂量，但其作为次要终点不具有统计学意义。

剂量递增组的中位OS为9个月（95％CI，6.8-13.4），而标准剂量为5.9个月（95％CI，5.3-12.4）（HR，0.65;95％CI，0.39-1.08;P=.0943）。剂量递增组的6个月OS率为66.5％，而标准剂量为49.8％。12个月OS率分别为34.4％和26.7％。

剂量递增组能够开始第3周期治疗患者的中位OS为11.0个月（95％CI，5.8-NE），而标准剂量为12.4个月（95％CI，7.7-12.4）（HR，1.23;95）％CI，0.33-4.58;P=0.7566）。

研究ReDOS的主要作者、美国梅奥诊所Mayo Clinic的医学教授Tanios Bekaii-Saab指出，这一研究标志着“临床实践正在发生改变”。

Bekaii-Saab教授认为：“如果患者能进行第3周期治疗并且能够持续，那么无论使用何种剂量策略，患者生存期都接近一年。运用剂量递增策略可让更多患者能进行第3周期治疗。”

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