转移性结直肠癌中瑞格非尼新标准用法

转移性结直肠癌中瑞格非尼新标准用法

  • 疾病名称:肿瘤
  • 多吉美转移性肾癌靶向药物

    2005年12月,美国FDA批准索拉非尼(Sorafenib、多吉美、Nexavar)上市,作为首个用于转移性肾癌的靶向药物,效果是很明显的。

    美国梅奥诊所的医学教授Tanios Bekaii-Saab在接受采访时,讨论了在转移性结直肠癌(mCRC)患者中使用瑞格非尼(Regorafenib瑞戈非尼Stivarga)的两项研究的结果及其意义。

    瑞格非尼每周剂量递增治疗策略显然是转移性结直肠癌(mCRC)患者对该药物的新标准使用方法,因为其优于160 mg剂量的标准治疗策略。

     

    Bekaii-Saab教授等人进行的IIReDOS研究中,患者被随机分配到瑞格非尼标准剂量组(160 mg)或剂量递增组——开始每日80mg,如果没有发生剂量限制性毒性,则增加直至每日160mg

    结果显示,剂量递增组中位总生存期(OS)与标准剂量组相比显著改善(9.0个月vs 5.9个月,P=0.0943)。剂量递增组在无进展生存期(PFS)和生活质量数据方面也略有改善。Bekaii-Saab补充说,在剂量递增组中进行第3周期治疗的患者数量几乎翻了一倍。

    根据这一结果,美国国家综合癌症网络(NCCN)将剂量递增方法纳入该患者群体的瑞格非尼使用指南中。 

    问:请提供ReDOS研究的一些背景知识。

    Bekaii-Saab教授:我们想研究每日160 mg标准剂量对瑞格非尼的有效性,标准剂量只适用于少数患者。对于大多数患者——可以说70%至80%——他们无法接受标准剂量160mg瑞格非尼。在开始给药的23周内就出现许多毒副作用,并且有些毒性也达到了3-4级的最高严重程度。这当然是瑞格非尼治疗最大的挑战之一。

    问:瑞格非尼是否存在独特的毒性问题?

    Bekaii-Saab教授:这类药物都有其副作用。服用瑞格非尼的患者主要观察到疲劳和一些胃肠道毒性,有时出现手足综合征。瑞格非尼的独特之处在于,在治疗过程中这些毒性出现得很早。在给药2周内,可开始出现手足综合征。在4周之后,则通常不会看到这样的毒性。这是医务人员管理这一药物的最大问题之一。总的来说,瑞格非尼的副作用本身并不独特;副作用快速出现是其独特之处。

     

    问:自从ReDOS研究数据纳入到NCCN指南以来,瑞格非尼的使用是否发生了变化?

    Bekaii-Saab教授:改变不大。我们对该药物和剂量递增策略非常满意。对于患有转移性结直肠癌(mCRC)的患者来说,这是一个非常重要的选择。采用剂量递增策略可以更加标准化的给药。目前,我们在三线治疗中使用瑞格非尼,少数患者四线治疗使用此药。

    问:在2018年胃肠癌世界大会上,III期研究IMblaze370的数据公布,化疗难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者中,未发现阿特朱单抗(AtezolizumabTecentriq)联合cobimetinibCotellic)或阿特朱单抗单药优于瑞格非尼单药治疗。从失败的IMblaze370试验中能了解到什么?

     

    Bekaii-Saab教授:这项研究的理念是:可以把一个“冷”肿瘤(免疫系统看不见的肿瘤)转变为“热”肿瘤,让一组对免疫治疗无反应的转移性结直肠癌(mCRC)患者得到更好的反应。我们知道,只有约4%的转移性结直肠癌(mCRC)患者会表现出高水平的微卫星不稳定性(MSI-H),这些患者最有可能对PD-1抑制剂作出反应;而其他96%的转移性结直肠癌(mCRC)患者不大可能。该研究关注的就是这96%的患者。我们能否将在MSI-H患者中观察到的益处复制到微卫星稳定患者?

    我们进行了这项Ib期研究,该研究使用一种MEK抑制剂cobimetinib联合一种PD-L1抑制剂阿特朱单抗。临床前数据表明,这两种类型的药物在该患者人群中表现良好。我们入组的前2030名患者显示出一些有希望的活性——观察到反应率为17%至20%。我们将这一药物组合与瑞格非尼单药治疗进行比较。令人失望的是,药物组合与瑞格非尼单药相比没有生存优势。药物组合的副作用也较大。

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