乐伐替尼欧盟获批肝细胞癌一线疗法

乐伐替尼欧盟获批肝细胞癌一线疗法

  • 疾病名称:肿瘤
  • PD-1抑制剂适合哪类肺癌患者

    目前肺癌PD-1抑制剂的药物有两种:纳武单抗(Opdivo、Nivolumab)和派姆单抗(Keytruda、Pembrolizumab)。

    近日,欧盟委员会(EC)批准乐伐替尼Lenvatinib、仑伐替尼、Lenvima)作为一种单药疗法,用于晚期/不可切除性肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。乐伐替尼今年已在美国和日本获批相同适应症。这是乐伐替尼在获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。

    这一批准的依据为一项开放性、多中心、随机、非劣效性临床3期试验REFLECT的结果。在这项临床试验中,954例患者以1:1的比例随机分配接受乐伐替尼12mg8mg[根据体重],每日一次,n=478)或索拉非尼Sorafenib、多吉美、Nexavar400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。这些患者没有接受过任何前期治疗。

    该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

    数据显示,与索拉非尼相比,乐伐替尼在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性:乐伐替尼治疗组中位OS13.6个月,索拉非尼治疗组中位OS12.3个月(HR=0.9295%CI=0.79-1.06)。同时,与索拉非尼相比,乐伐替尼在次要终点PFS7.4个月 vs 3.7个月;HR=0.66,95%CI=0.57-0.77p0.00001)、TTP8.9个月 vs 3.7个月;HR=0.6395%CI=0.53-0.73p0.0001)、ORR24% vs 9%p0.00001)均表现出统计学显著和临床意义的改善。

    乐伐替尼REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。

    截至目前,乐伐替尼已获全球50多个国家批准治疗难治性甲状腺癌。同时,乐伐替尼也已获美国和欧盟批准,用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。除此之外,研究还在评估乐伐替尼治疗多种类型肿瘤的潜力。

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    乙型肝炎:标准治疗方案和新型治疗方案

    已批准两类抗病毒药物用于治疗HBV:干扰素(IFN)和核苷(酸)类似物,而核苷(酸)类似物又包括拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯、替诺福韦和最近获批的替诺福韦艾拉酚胺等。

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