肝癌治疗药物索拉非尼及乐伐替尼

派姆单抗联合化疗获批非鳞状非小细胞肺癌

派姆单抗+培美曲赛+卡铂方案于2017年首次获FDA批准一线治疗转移性非鳞状NSCLC，该批准是基于II期临床研究KEYNOTE-021 G1队列的肿瘤缓解率和PFS数据加速批准

肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌。虽然HCC在原发性肝癌中占很大的比例，但之前，获美国FDA批准用于HCC一线治疗的药物只有索拉非尼（Sorafenib、多吉美、Nexavar）。索拉非尼（多吉美）在2007年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于不可切除性肝细胞肝癌（HCC）的治疗。 

抗肿瘤药物乐伐替尼（Lenvatinib，商品名Lenvima）是由卫材公司开发的新型酪氨酸激酶抑制剂。美国FDA于2015年2月批准乐伐替尼用于治疗局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性的分化型甲状腺癌，而后又于2016年5月批准其与依维莫司联合，用于治疗先前接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌患者。

FDA批准乐伐替尼用于不可手术的肝细胞癌一线治疗的决定，依据为REFLECT临床试验的数据，该项临床试验以先前未接受治疗且不可手术的肝细胞癌患者为对象，结果证实，乐伐替尼用药患者的总生存时间（OS）非劣于索拉非尼，乐伐替尼的无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）统计学显著性地优于索拉非尼。

REFLECT试验的结果显示，乐伐替尼组与索拉非尼组的OS分别为13.6个月与12.3个月（HR=0.92；95%CI：0.79~1.06），到达了非劣性的临床终点。

数项研究评价了多种其他药物单独用药（如贝伐珠单抗、舒尼替尼）或联合索拉非尼（多柔比星、厄洛替尼）在HCC一线治疗中的有效性与安全性，但对患者生存情况的改善效果均不及索拉非尼单独用药的效果。

二线靶向治疗

长期以来，索拉非尼是晚期HCC治疗的唯一药物，但一旦患者病情出现进展，或对索拉非尼出现不耐受性，医师则往往拿不出标准的治疗方案。化疗虽然在HCC二线治疗中的作用尚不明了，但仍然是不得不尝试的治疗方案之一，这种情况一直到FDA批准 瑞格非尼（Regorafenib、瑞戈非尼、Stivarga）与 纳武单抗用于接受索拉非尼后病情进展的患者的二线疗法时，才有所改观。

根据RESORCE试验的结果，瑞戈非尼regorafenib在2017年4月被FDA批准用于既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。该药物还被批准用于治疗转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤。

根据最新III期RESORCE试验的进一步分析，对于晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，无论之前索拉非尼（Nexavar）的剂量或进展时间（TTP）如何，瑞格菲尼（Stivarga）作为二线治疗显示持续抗肿瘤活性。

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