西妥昔单抗结直肠癌三联疗法获突破性疗法认定

西妥昔单抗结直肠癌三联疗法获突破性疗法认定

  • 疾病名称:肿瘤
  • 乐伐替尼联合派姆单抗治疗转移的肾细胞癌

    2018年1月,美国FDA已授予乐伐替尼与抗PD-1疗法派姆单抗组合用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌(RCC)的突破性疗法

    在世界范围内,结直肠癌是男性第三种最常见癌症,女性第二种最常见癌症。BRAFV600E突变的转移性结直肠癌患者的死亡率是没有产生突变患者(野生型BRAF患者)的两倍多。目前还没有针对这个人群的治疗方法获批。

    近日,药物西妥昔单抗(Cetuximab、爱必妥、Erbitux)与BRAFTOVIencorafenib)、MEKTOVI(binimetinib)联用,治疗此前治疗1-2次失败的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)获得美国FDA突破性疗法认定。 

    西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。

    Array BioPharma公司首席医学官Victor Sandor博士称:“我们感到高兴的是,美国FDA已经认识到这种药物组合对于BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的治疗潜力。由于没有专门为BRAFV600E突变型mCRC批准的治疗方案,这一指定为我们提供了与FDA密切合作的机会,从而有可能及早为这些急需治疗的患者提供重要治疗选择。”

     

    20186月在ESMO20届全球胃肠癌大会上公布的随机临床3BEACON CRC试验的结果显示:

    三联治疗组一年总生存率为62%

    治疗组中位无进展生存期(mPFS)8个月[95%CI 5.6-9.3],此前接受过一线或二线治疗患者的生存期数据相似;

    经确认的总有效率(ORR)48%,其中17例仅接受过一次治疗的患者的总有效率为62%; 

     

    联合用药一般耐受性好,无意外毒性反应。最常见的3级或4级不良反应至少占10%:疲劳(13%)、贫血(10%)、血肌酸激酶升高(10%)和天冬氨酸转氨酶升高(10%)

    西妥昔单抗(Cetuximab、爱必妥、Erbitux)是第一个在全球多个国家获批上市的靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,其临床研发的成功为结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

     

    西妥昔单抗可单用或联合伊立替康治疗表达EGFR、经伊立替康化疗失败后的转移性结直肠癌:

    1)与化疗方案FOLFIRI(伊立替康irinotecan5-氟尿嘧啶5-fluorouracil、亚叶酸leucovorin)联合用于KRAS突变阴性(野生型)-表皮生长因子受体EGFR表达型转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗;

    2)联合伊立替康治疗表达EGFR、经伊立替康化疗失败后的转移性结直肠癌;

    3)单药治疗表达EGFR、经奥沙利铂和伊立替康化疗失败,或不能耐受伊立替康化疗的转移性结直肠癌。

    西妥昔单抗目前在全球范围内获批的适应症有:转移性头颈癌,非转移性头颈癌,转移性结直肠癌,非小细胞肺癌等。

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