西妥昔单抗结直肠癌三联疗法获突破性疗法认定

乐伐替尼联合派姆单抗治疗转移的肾细胞癌

2018年1月，美国FDA已授予乐伐替尼与抗PD-1疗法派姆单抗组合用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌（RCC）的突破性疗法

在世界范围内，结直肠癌是男性第三种最常见癌症，女性第二种最常见癌症。BRAFV600E突变的转移性结直肠癌患者的死亡率是没有产生突变患者（野生型BRAF患者）的两倍多。目前还没有针对这个人群的治疗方法获批。

近日，药物西妥昔单抗（Cetuximab、爱必妥、Erbitux）与BRAFTOVI（encorafenib）、MEKTOVI(binimetinib)联用，治疗此前治疗1-2次失败的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）获得美国FDA突破性疗法认定。 

西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，两者特异性结合后，通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。

Array BioPharma公司首席医学官Victor Sandor博士称：“我们感到高兴的是，美国FDA已经认识到这种药物组合对于BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的治疗潜力。由于没有专门为BRAFV600E突变型mCRC批准的治疗方案，这一指定为我们提供了与FDA密切合作的机会，从而有可能及早为这些急需治疗的患者提供重要治疗选择。”

2018年6月在ESMO第20届全球胃肠癌大会上公布的随机临床3期BEACON CRC试验的结果显示：

三联治疗组一年总生存率为62%；

治疗组中位无进展生存期(mPFS)为8个月[95%CI 5.6-9.3]，此前接受过一线或二线治疗患者的生存期数据相似；

经确认的总有效率(ORR)为48%，其中17例仅接受过一次治疗的患者的总有效率为62%； 

联合用药一般耐受性好，无意外毒性反应。最常见的3级或4级不良反应至少占10%：疲劳(13%)、贫血(10%)、血肌酸激酶升高(10%)和天冬氨酸转氨酶升高(10%)。

西妥昔单抗（Cetuximab、爱必妥、Erbitux）是第一个在全球多个国家获批上市的靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，其临床研发的成功为结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

西妥昔单抗可单用或联合伊立替康治疗表达EGFR、经伊立替康化疗失败后的转移性结直肠癌：

（1）与化疗方案FOLFIRI（伊立替康irinotecan、5-氟尿嘧啶5-fluorouracil、亚叶酸leucovorin）联合用于KRAS突变阴性（野生型）–表皮生长因子受体EGFR表达型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗；

（2）联合伊立替康治疗表达EGFR、经伊立替康化疗失败后的转移性结直肠癌；

（3）单药治疗表达EGFR、经奥沙利铂和伊立替康化疗失败，或不能耐受伊立替康化疗的转移性结直肠癌。

西妥昔单抗目前在全球范围内获批的适应症有：转移性头颈癌，非转移性头颈癌，转移性结直肠癌，非小细胞肺癌等。

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西妥昔单抗结直肠癌三联疗法获突破性疗法认定，妥昔单抗与BRAFTOVI、MEKTOVI联用，治疗此前治疗1-2次失败的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌，结直肠癌是男性第三种最常见癌症