瑞博西林美国获批两项乳腺癌新适应症

瑞博西林美国获批两项乳腺癌新适应症

  • 疾病名称:肿瘤
  • 胃癌免疫治疗药物Keytruda

    2017年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)日前批准了PD-1抑制剂派姆单抗用于胃或胃食管结合部腺癌的治疗。

    近日,美国FDA批准诺华(Novartis)的瑞博西林(RibociclibKisqali)与芳香酶抑制剂(AI)联合作为初始内分泌治疗,用于罹患激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准瑞博西林与氟维司群(fulvestrant)联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗,用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。

    瑞博西林是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。 

    此次批准的依据为两项关键性III期临床研究(MONALEESA-7MONALEESA-3)的数据,这些研究显示,与内分泌疗法单独治疗相比,瑞博西林方案使无进展生存期(PFS)显著延长,并且疗效在治疗8周时就已显现。

     

    具体而言,MONALEESA-7研究中,在绝经前、围绝经期女性患者中,与芳香酶抑制剂+戈舍瑞林(goserelin)方案相比,瑞博西林+芳香酶抑制剂+戈舍瑞林方案使中位无进展生存期(PFS)几乎翻倍(27.5个月vs 13.8个月,HR=0.56995%CI:0.433-0.74)。MONALEESA-3研究中,在横跨一线治疗和二线治疗绝经后女性患者的整个群体中,与氟维司群单治疗相比,瑞博西林+氟维司群方案显著延长了中位无进展生存期(PFS)(20.5个月vs 12.8个月,HR=0.59395%CI:0.480-0.732)。

     

    根据2005年报告的三项试验,曲妥珠单抗(TrastuzumabHerceptin)获得美国FDA批准,并且很快成为乳腺癌的重要治疗方案。

     

    近期研究表明对于HER2阳性/HR阳性转移性乳腺癌患者,靶向药物拉帕替尼(Tykerb+曲妥珠单抗+芳香化酶抑制剂三联疗法与单药+芳香化酶抑制剂二联疗法相比,可使死亡或进展风险降低38%。了解曲妥珠单抗(TrastuzumabHerceptin)、拉帕替尼(Tykerb)、帕博西林(PalbociclibIBRANCE)等乳腺癌药物的信息,患者可以咨询老挝第一药房。

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    瑞戈非尼(regorafenib)获得美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)和胃肠道间质瘤(GIST)两项适应证。

    瑞博西林美国获批两项乳腺癌新适应症,美国FDA批准诺华(Novartis)的瑞博西林(Ribociclib、Kisqali)与芳香酶抑制剂(AI)联合作为初始内分泌治疗,在绝经前、围绝经期女性患者中,瑞博西林+芳香酶抑制剂+戈舍瑞林方案使中位无进展生存期(PFS)几乎翻倍