瑞博西林美国获批两项乳腺癌新适应症

胃癌免疫治疗药物Keytruda

2017年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了PD-1抑制剂派姆单抗用于胃或胃食管结合部腺癌的治疗。

近日，美国FDA批准诺华（Novartis）的瑞博西林（Ribociclib、Kisqali）与芳香酶抑制剂（AI）联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准瑞博西林与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。

瑞博西林是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。 

此次批准的依据为两项关键性III期临床研究（MONALEESA-7和MONALEESA-3）的数据，这些研究显示，与内分泌疗法单独治疗相比，瑞博西林方案使无进展生存期（PFS）显著延长，并且疗效在治疗8周时就已显现。

具体而言，MONALEESA-7研究中，在绝经前、围绝经期女性患者中，与芳香酶抑制剂+戈舍瑞林（goserelin）方案相比，瑞博西林+芳香酶抑制剂+戈舍瑞林方案使中位无进展生存期（PFS）几乎翻倍（27.5个月vs 13.8个月，HR=0.569，95%CI:0.433-0.74）。MONALEESA-3研究中，在横跨一线治疗和二线治疗绝经后女性患者的整个群体中，与氟维司群单药治疗相比，瑞博西林+氟维司群方案显著延长了中位无进展生存期（PFS）（20.5个月vs 12.8个月，HR=0.593，95%CI:0.480-0.732）。

根据2005年报告的三项试验，曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin）获得美国FDA批准，并且很快成为乳腺癌的重要治疗方案。

近期研究表明，对于HER2阳性/HR阳性转移性乳腺癌患者，靶向药物拉帕替尼（Tykerb）+曲妥珠单抗+芳香化酶抑制剂三联疗法，与单药+芳香化酶抑制剂二联疗法相比，可使死亡或进展风险降低38％。了解曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin）、拉帕替尼（Tykerb）、帕博西林（Palbociclib、IBRANCE）等乳腺癌药物的信息，患者可以咨询老挝第一药房。

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转移性结直肠癌治疗用药瑞戈非尼

瑞戈非尼（regorafenib）获得美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)和胃肠道间质瘤(GIST)两项适应证。

瑞博西林美国获批两项乳腺癌新适应症，美国FDA批准诺华（Novartis）的瑞博西林（Ribociclib、Kisqali）与芳香酶抑制剂（AI）联合作为初始内分泌治疗，在绝经前、围绝经期女性患者中，瑞博西林+芳香酶抑制剂+戈舍瑞林方案使中位无进展生存期（PFS）几乎翻倍