奈拉替尼联合曲妥珠单抗-美坦新偶联物TDM-1治疗乳腺癌

奈拉替尼联合曲妥珠单抗-美坦新偶联物TDM-1治疗乳腺癌

  • 疾病名称:肿瘤
  • 曲妥珠单抗-美坦新偶联物新型抗HER2药物

    Kadcyla的安全性和有效性通过一项临床研究确认,研究共纳入991例患者,均为接受紫杉烷和曲妥珠单抗治疗无效者,随机分配到接受Kadcyla或拉帕替尼(Tykerb)/卡培他滨(Xeloda)。

    生物制药公司Puma Biotechnology近日宣布,研究药物PB272(奈拉替尼neratinib)联合曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1Kadcyla治疗乳腺癌的Ib/IIFB-10临床试验中期结果出炉

    大多数HER2阳性转移性乳腺癌患者最终会产生耐药性。曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1Kadcyla)可以靶向作用于HER2过表达细胞来克服耐药机制。Kadcyla2013年获FDA批准上市,作为单药用于既往曲妥珠单抗和紫杉醇单药或联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者,现已成为乳腺癌二线治疗药物。 

    FB-10研究是一项开放单臂研究,分为剂量递增阶段和扩展队列阶段,评估之前接受过化疗和曲妥珠单抗(trastuzumab+帕妥珠单抗(pertuzumab)联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。Ib期研究的主要目的是确定双药组合的安全性和耐受性。II期研究的主要目的是证明II期推荐剂量的疗效。Ib研究期间对所有患者给予高剂量洛哌丁胺预防原发性腹泻。截至发表日期,该研究已招募了27名患者。研究总人数最多为63名患者。

     

    对于可评估疗效的20名患者,中期客观缓解率(CR/PR)为60%。结果表明3名患者达到完全缓解CR;9名患者部分缓解PR;2例患者病情稳定(SD;6名患者疾病进展PD)。

    安全性评估27名患者的中期结果显示,最常见的3级不良事件是腹泻恶心血小板减少和高血压。6名患者(22%)报告3级腹泻,3名患者报告3级恶心(11%),4名患者报告3级血小板减少(15%),3名患者报告3级高血压患者(11%)。在120mg剂量中(6名患者中的1名)有1剂量限制性毒性(DLT),200mg剂量8名患者中的3名)3DLT240mg剂量3名患者中的2名)2DLT。对于160mg剂量10名患者,没有出现DLT研究II期部分是在推荐的每天160mg 奈拉替尼的剂量下进行的。  

      

    该研究的主要研究者、Taussig癌症研究所乳腺肿瘤学项目主任Jame Abraham博士说:对初步研究结果我们感到备受鼓舞,我们期待继续招募患者。II研究将进一步评估T-DM1和奈拉替尼联合用药在该患者人群中的安全性和有效性。

    Puma Biotechnology公司首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach表示“在本研究我们很高兴看到在之前接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗的患者人群中T-DM1和奈拉替尼联合用药具有较高的中期客观缓解率。我们期待本研究II期部分继续患者入组 

     

    了解曲妥珠单抗(TrastuzumabHerceptin)、曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1Kadcyla拉帕替尼(Tykerb)、帕博西林(PalbociclibIBRANCE)等乳腺癌药物的信息,患者可以咨询老挝第一药房。

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    奈拉替尼联合曲妥珠单抗-美坦新偶联物TDM-1治疗乳腺癌,曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1、Kadcyla)可以靶向作用于HER2过表达细胞来克服耐药机制,曲妥珠单抗(trastuzumab)+帕妥珠单抗(pertuzumab)联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者