FDA新修改了替诺福韦艾拉酚胺(Vemlidy)标签中的哪些内容

FDA新修改了替诺福韦艾拉酚胺(Vemlidy)标签中的哪些内容

家长应该了解的儿童患了丙肝的症状有哪些

  丙肝有一个传播途径就是母婴传播,所以很多小孩子也会感染上丙肝,要是小儿在生活之中不幸的患上这种疾病的话,对于身体和健康的生活是具有很大的影响的,下面主要给大家介绍一下小儿 丙肝的症状 以便于大家及时的发现疾病,做到及时的治疗疾病。1、潜伏

  Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺)是批准的成人慢性乙型肝炎治疗药物,也就是我们常说的TAF。目前已在美国、欧盟和日本上市,而据网友透漏,国内 Vemlidy 有可能会在2018年底之前获得批准。近日Vemlidy被批准包括长期安全性数据和新药相互作用数据的标签更新。此次的不良反应部分数据来自 GS-US-320-0108 研究和 GS-US-320-0110 研究的合并安全性数据。

  第 96 周分析显示报告的最常见的不良反应是头痛(发生在≥10%的患者中)。由于发生任何严重程度的不良反应导致停用 Vemlidy 或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗的患者比例分别为 1.5% 和 0.9% 。第120周分析显示,在继续接受盲法治疗的患者中观察到的安全性与第96周观察到的安全性相似。此外,在第96周至120周开放标签期维持 Vemlidy 治疗的患者中观察到的安全性与第96周由TDF 切换至 Vemlidy 治疗的患者中观察到的安全性相似。  

  有关肾功能变化和骨矿物质密度(BMD)影响的其他安全性数据也包括在此次更新的标签中。在汇总分析中, Veminidy(替诺福韦艾拉酚胺) 组 eGFR 从基线到第96周的中值变化为每分钟-1.2mL,而接受 TDF 的为每分钟-4.8mL。通过双能X射线吸收测定法(DXA)评估的 BMD 从基线到第96周的平均百分比变化 Vemlidy 为 -0.7% vs. TDF 为-2.6%,全臀的分别为 -0.3% vs. -2.5% 。修订后的标签还包括了108研究和110研究中 Vemlidy 和 TDF 治疗组实验室异常(ALT,LDL-C,糖尿,AST,肌酸激酶,血清淀粉酶)的发生频率。  

替诺福韦二代(TAF)相比TDF骨安全性获得持续改善

  根据最近发表的一项研究显示,慢乙肝患者接受 替诺福韦二代 ( TAF )治疗2年后,与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的患者相比,骨安全性获得持续改善。Wai-Kay Seto博士及其同事表示,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,替诺福韦二代(TAF)在血

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