曲妥珠单抗仿制药方案治疗乳腺癌生存期与赫赛汀相当

曲妥珠单抗仿制药方案治疗乳腺癌生存期与赫赛汀相当

  • 疾病名称:肿瘤
  • 黑色素瘤使用PD1(K药)治疗生存获益持续4年

    不可切除性III-IV期黑色素瘤患者接受派姆单抗Pembrolizumab(Keytruda)治疗的中位总生存期(OS)为32.7个月,而ipilimumab(Yervoy)则为15.9个月。

    根据2005年报告的三项试验结果,曲妥珠单抗(TrastuzumabHerceptin)获得美国FDA批准,并且很快成为乳腺癌的重要治疗方案。 

    根据HERITAGE试验的III期结果,在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,使用MYL-1401OOgivritrastuzumab-dkst曲妥珠单抗生物仿制药)联合紫杉烷作为初始治疗,继之以仿制药单药维持治疗,患者无进展生存期(PFS)与曲妥珠单抗(赫赛汀)相当。试验结果已在2018ASCO年会上发布

    这一发现与先前对比该仿制药以及曲妥珠单抗作为一线治疗的报告中的整体缓解率(ORR)一致。

     

    美国加州大学旧金山分校医学教授Hope Rugo表示,第48周的无进展生存期(PFS)与第24周整体缓解率(ORR)相关。至第48周,两组11.1个月PFS几乎相同(P=0.842),CI相似(MYL-14010,8.81-11.20;参比曲妥珠单抗,8.60-11.20)。

    Rugo教授表示,“全部证据”支持仿制药与曲妥珠单抗的生物相似性,并外推曲妥珠单抗获批的所有适应症。仿制药为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多高质量的治疗选择。”

     

    根据HERITAGE试验(NCT02472964)的II期结果,美国FDA201712月批准MYL-1401OOgivritrastuzumab-dkst曲妥珠单抗生物仿制药),是首个用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的生物仿制药。Rugo教授补充说,该生物仿制药已在29个国家获得批准,用于全球29000多名患者治疗。

    HERITAGE试验是一项由两部分组成的国际、多中心、双盲、随机、平行研究,其中包括458HER2阳性转移性乳腺癌患者,这些患者未接受过化疗或曲妥珠单抗治疗。根据治疗机构的判断,患者被随机分配到MYL-1401On=230)或曲妥珠单抗(n=228),联合多西紫杉醇或紫杉醇治疗。

     

    近期研究表明对于HER2阳性/HR阳性转移性乳腺癌患者,靶向药物拉帕替尼(Tykerb+曲妥珠单抗+芳香化酶抑制剂三联疗法与单药+芳香化酶抑制剂二联疗法相比,可使死亡或进展风险降低38%。更多关于拉帕替尼仿制药信息,可以咨询老挝第一药房。

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