欧盟批准9291一线治疗EGFR阳性肺癌

欧盟批准9291一线治疗EGFR阳性肺癌

  • 疾病名称:肿瘤
  • 曲妥珠单抗仿制药方案治疗乳腺癌生存期与赫赛汀相当

    在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,使用MYL-1401O(Ogivri,trastuzumab-dkst曲妥珠单抗生物仿制药)联合紫杉烷作为初始治疗,继之以该仿制药单药维持治疗,无进展生存期(PFS)与曲妥珠单抗(赫赛汀)相当。

    肺癌是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。我国每年新发肺癌病例73.3万,肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,非小细胞肺癌最常见,占85-90%中国患者的EGFR突变率全世界最高。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活,从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI),比如厄洛替尼(Erlotinib,特罗凯)或吉非替尼,可以有效地阻断该信号传导途径。 

    奥希替尼是第三代EGFR-TKI,旨在克服对以下第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,包括特罗凯(erlotinib,厄洛替尼)、阿斯利康的易瑞沙Iressa)、勃林格殷格翰的Gilotrifafatinib,阿法替尼)。大部分EGFR阳性非小细胞肺癌(NSCLC患者会因为T790M继发突变而对现有的靶向疗法(EGFR-TKI)产生耐药,因此该领域对新的治疗选择存在明确而迫切的医疗需求。

    制药公司阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药奥希替尼(osimertinibTagrisso,又称9291)作为一线疗法,单药治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

     

    此次批准的依据是一项III期随机双盲临床研究FLAURA的数据。研究在556例既往未接受治疗(初治)的EGFR突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估每日一次80mg剂量奥希替尼(osimertinibTagrisso,又称9291)方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(特罗凯[erlotinib,厄洛替尼],靶向药物Iressa[易瑞沙,gefitinib,吉非替尼])作为一线治疗的疗效和安全性。

     

    数据显示,与当前标准治疗组相比,奥希替尼治疗组中位PFS显著延长(18.9个月vs 10.2个月,HR=0.4695%CI:0.37-0.57p0.0001)。总缓解率ORR相似:奥希替尼治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90p=0.24)。缓解持续时间DoR方面,奥希替尼治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。中期分析时总生存期OS数据尚未成熟(25%成熟度),18个月生存率方面,奥希替尼治疗组为83%95%CI:78-87),标准EGFR-TKI治疗组为71%(死亡HR=0.6395%CI:0.45-0.88p=0.007[中期分析无显著性])。

     

    奥希替尼在美国于201511月获批,成为首个用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC的药物。今年4月中旬,奥希替尼再获美国FDA批准,单药一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC

    日前,阿斯利康公司旗下奥希替尼(osimertinibTagrisso,又称9291)的最新试验显示,使用奥希替尼的患者在肺癌治疗过程中存在持续无进展生存期(PFS)获益。奥希替尼是第三代EGFR-TKI,它不但能够抑制激活性EGFR基因突变,而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。奥希替尼对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。

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