靶向抗癌药talazopari治疗乳腺癌

靶向抗癌药talazopari治疗乳腺癌

  • 疾病名称:肿瘤
  • Keytruda被批非鳞非小细胞肺癌患者

    2017年FDA接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请,并获得了优先审批的资格。

    近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予其优先审查资格。FDA预计将在201912做出最终审查决定。辉瑞(Pfizer)此次新药申请(NDA)寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。

    talazoparib是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。类似药物还有AstraZeneca公司的奥拉帕尼OlaparibLynparza)、Clovis公司的RubracaTesaro公司的Zejula 

    首个PARP抑制剂奥拉帕尼OlaparibLynparza)已获批与BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌化疗后的单药治疗,也可用于治疗携带BRCA突变的HER2转移性乳腺癌

    近年来,包括拉帕替尼(Tykerb、帕妥珠单抗等新型抗HER2治疗药物不断出现,进一步提高了HER2阳性乳腺癌患者的预后。近期研究表明对于HER2阳性/HR阳性转移性乳腺癌(MBC患者,靶向药物拉帕替尼(Tykerb和曲妥珠单抗(Herceptin)与芳香化酶抑制剂(AI)联合使用,与单药+AI疗法相比,使死亡或进展风险降低38%。更多关于拉帕替尼仿制药信息,可以咨询老挝第一药房。

     

    临床前研究表明,talazoparib高度有效,具有双重作用机制,可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。

    药物监管文件的提交,依据为一项随机III期临床研究EMBRACA的数据。该研究纳入431gBRCAm局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)或HR+/HER2-乳腺癌患者,评估每日一次talazoparib治疗相对于标准单药化疗方案(PCT:卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或标准单药化疗。

     

    数据显示,与标准单药化疗组相比,talazoparib治疗组显著延长无进展生存期(中位:8.6个月vs 5.6个月,p0.0001),疾病进展风险显著降低46%,实现完全缓解或部分缓解率提高一倍(62.6%vs 27.2%p0.0001)。此外,在各个亚组(包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者)中,talazoparib治疗无进展生存期均表现一致获益。

    该研究中,talazoparib治疗组发生率≥10%3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。

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