靶向抗癌药talazopari治疗乳腺癌

Keytruda被批非鳞非小细胞肺癌患者

2017年FDA接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请，并获得了优先审批的资格。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理辉瑞（Pfizer）靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予其优先审查资格。FDA预计将在2019年12月做出最终审查决定。辉瑞（Pfizer）此次新药申请（NDA）寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。

talazoparib是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂。类似药物还有AstraZeneca公司的奥拉帕尼（Olaparib，Lynparza）、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula。 

首个PARP抑制剂奥拉帕尼（Olaparib，Lynparza）已获批与BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌化疗后的单药治疗，也可用于治疗携带BRCA突变的HER2转移性乳腺癌。

近年来，包括拉帕替尼（Tykerb）、帕妥珠单抗等新型抗HER2治疗药物不断出现，进一步提高了HER2阳性乳腺癌患者的预后。近期研究表明，对于HER2阳性/HR阳性转移性乳腺癌（MBC）患者，靶向药物拉帕替尼（Tykerb）和曲妥珠单抗（Herceptin）与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，与单药+AI疗法相比，使死亡或进展风险降低38％。更多关于拉帕替尼仿制药信息，可以咨询老挝第一药房。

临床前研究表明，talazoparib高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。

药物监管文件的提交，依据为一项随机III期临床研究EMBRACA的数据。该研究纳入431例gBRCAm局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或HR+/HER2-乳腺癌患者，评估每日一次talazoparib治疗相对于标准单药化疗方案（PCT：卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib（每日一次1.0mg）或标准单药化疗。

数据显示，与标准单药化疗组相比，talazoparib治疗组显著延长无进展生存期（中位：8.6个月vs 5.6个月，p＜0.0001），疾病进展风险显著降低46%，实现完全缓解或部分缓解率提高一倍（62.6%vs 27.2%，p＜0.0001）。此外，在各个亚组（包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者）中，talazoparib治疗无进展生存期均表现一致获益。

该研究中，talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。

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