谁动了您的肺癌新药

靶向抗癌药talazopari治疗乳腺癌

近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了靶向抗癌药CABOMETYX（cabozantinib，卡博替尼）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键性III期临床研究CELESTIAL的亚组分析数据。

经过近几年的经济改革，政府支出更加理性，全球化带来的贸易增加，拉丁美洲国家已经摆脱了之前的痛苦境地，并开始缩小其与发达国家的经济差距。与此同时，拉丁美洲流行病学方面也发生转变，慢性非传染性疾病成为该地区最重要的死亡原因。

在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。肺癌死亡病例约占全部癌症死亡病例的三分之一，超过了乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌的总和。 

拉丁美洲的肺癌发病率正在增加，约70％的患者为晚期；据估计，到2030年拉丁美洲将有541000新病例，将有445000人因肺癌死亡。

拉丁美洲国家对每个癌症患者的投入仅为7-8美元，而英国、日本和美国的相应数字分别为183美元、244美元和460美元。

发展中国家的肺癌现状

因此，从2005年到2009年，北美、欧洲和日本消费了88％的抗癌新药，而世界其他地区仅占12％。

靶向药物和免疫检查点抑制剂等创新疗法的高价将来可能会使这一差距更加显著。在美国，癌症患者平均每年新药费用超过10万美元，低收入国家显然是负担不起这么多的。近年来，制药公司开始在北美、西欧和日本以外以较低的价格销售药物。经济学家称之为“价格歧视”。

肺癌药物价格

在评估药品成本时，美国的价格全球最高，但是根据每个国家的人均国内生产总值来看，很明显在美国以外的地区，人们距离癌症新药更加遥不可及。图1显示了拉丁美洲和美国创新型肺癌药物的价格对比。按收入调整后，拉丁美洲免疫检查点抑制剂的价格高于美国。通过PD-L1表达以及未来希望通过更好的生物标志物进行患者选择，应该通过限制或减少不太可能获益的患者用药来提高成本效益。但与此同时，我们必须制定有助于增加获取药品途径的政策。

障碍1：获得护理

各个拉丁美洲国家也有差距。在该地区，医疗保健提供通常有两种类型：公共卫生系统（由政府资助）和私有服务（主要由雇主和员工资助）。公共卫生系统覆盖约75％-90％的居民的治疗，视国家而定。

在抗癌药物中，EGFR和ALK TKI和免疫检查点抑制剂尚未广泛纳入公共卫生系统。在巴西，EGFR TKI的每月费用是政府为医院和诊所治疗晚期肺癌患者提供补助的三倍以上。只有具有其他资金的服务（例如慈善或州政府、教育部或其他机构补充）才能买得起第一代靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）。在巴拿马，吉非替尼可通过巴拿马国家肿瘤研究所医疗保健系统获得，但其他医疗系统和没有保险的患者无法获得靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）。

因此，拉丁美洲能够获得靶向药物治疗的患者比例非常低。事实上，即使是分子检测的次数也未能超过预期。包括巴西11684例肺癌患者的数据库显示，2011年只有13％的患者接受了检测，2016年这一数字提高到58％（主要是私有服务检测增加）。在低收入和中等收入国家获得新型癌症药物的情况很少。东南亚（包括泰国、马来西亚、印度尼西亚、新加坡和菲律宾）的一项调查显示，符合用药条件的患者只有10％至20％可以用到EGFR TKI厄洛替尼（Erlotinib）和吉非替尼（gefitinib）。在东南亚的高收入国家新加坡，患者的这一比例为80％。

障碍2：监管审批延迟

另一个障碍是获得监管审批比美国延迟。对2002年后巴西批准23种癌症药物的分析表明，巴西当地监管机构ANVISA比美国食品和药物管理局批准新药的时间推迟2年以上。

使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib，特罗凯）或吉非替尼（gefitinib），可以有效地治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。

2015年11月，第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）通过美国FDA的加速批准，获批用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。

奥希替尼（osimertinib，Tagrisso，又称9291）分别于2016年9月和2016年12月才在墨西哥和巴西获得批准，大约比美国延后1年。奥希替尼于2017年6月在阿根廷获得批准。特别令人震惊的是，巴西批准crizotinib用了5年多的时间。巴西仍在等待第二代ALK TKI的批准。在阿根廷和墨西哥，赛瑞替尼（ceritinib）在2015年获得批准。（如下图）

我们看到了一丝希望

虽然这是一场艰苦的斗争，但拉丁美洲正在取得一些进展。拉丁美洲已经开始改革医疗体系，应对非传染性疾病和癌症。这些改革措施包括加强对专业人员的培训、扩大癌症登记和国家癌症控制计划，以及改善一级预防（尤其是减少烟草消费）、早期诊断和治疗癌症的政策。我们希望，确保患者获得抗癌新药也能成为其重中之重，包括政府、制药公司、患者、医师组织和普通大众在内的所有利益相关者能够携手应对这一挑战。

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