培美曲塞化疗+免疫疗法用于肺癌一线治疗

培美曲塞化疗+免疫疗法用于肺癌一线治疗

  • 疾病名称:肿瘤
  • 谁动了您的肺癌新药

    为什么拉丁美洲患者不能及时获得新型肺癌药物 发展中国家的肺癌现状;障碍:获得护理;监管审批延迟;我们看到了一丝希望。

    制药公司礼来近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alimtapemetrexed for injection,注射用培美曲塞)新适应症,培美曲塞联合卡铂(carboplatin)及默沙东PD-1免疫疗法Keytrudapembrolizumab)适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,无论其PD-L1表达状态如何。这是首个也是唯一一个获批一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+免疫疗法组合方案。 

    此次批准是基于默沙东开展的KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。队列G1入组了123例既往未接受治疗(初治)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

     

    数据显示,与培美曲塞+卡铂治疗组(n=63)相比,Keytruda+培美曲塞+卡铂三联治疗组(n=60)客观缓解率实现统计学意义的显著提高(ORR:55%vs 29%,均为部分缓解;估计差异:26%,三联治疗组95%CI:42-68,培美曲塞+卡铂组95%CI:0.31-0.91p=0.0205)。三联治疗组中位PFS13.0个月(范围:8.3个月-NE),培美曲塞+卡铂组为8.9个月(范围:4.4-10.3个月)。

    在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。肺癌死亡病例约占全部癌症死亡病例的三分之一,超过了乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌的总和。

     

    我国每年新发肺癌病例73.3万,肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌两种,非小细胞肺癌最常见,占85-90%中国患者的EGFR突变率全世界最高。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活,从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI),比如厄洛替尼(Erlotinib,特罗凯)或吉非替尼,可以有效地阻断该信号传导途径。

     

    大部分EGFR阳性NSCLC患者会因为T790M继发突变而对现有的靶向疗法(EGFR-TKI)产生耐药性,通常在治疗大约一年时间后病情复发,因此该领域对新的治疗选择存在明确而迫切的医疗需求。

    日前,阿斯利康公司旗下奥希替尼osimertinibTagrisso,又称9291)的最新试验显示,使用奥希替尼的患者在肺癌治疗过程中存在持续性的无进展生存期(PFS)获益。奥希替尼是第三代EGFR-TKI,它不但能够抑制激活性EGFR基因突变,而且可以抑制携带EGFR T790M抗性突变的EGFR功能。奥希替尼对中枢神经系统肿瘤转移也表现出临床疗效。

     

    201511月,奥希替尼(osimertinibTagrisso,又称9291)通过美国FDA的加速批准,获批用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后,病情进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。

    20162月,欧洲药品管理局(EMA)对奥希替尼授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

    20166月,奥希替尼在日本获批,用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。中国近半数的肺癌患者存在EGFR突变。

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