美国FDA接受卡博替尼治肝癌补充新药申请

美国FDA接受卡博替尼治肝癌补充新药申请

  • 疾病名称:肿瘤
  • 曲妥珠单抗短疗程治疗乳腺癌同样有效副作用更少

    一项III期随机临床试验共纳入4088例HER2阳性早期乳腺癌患者,发现曲妥珠单抗(Trastuzumab,赫赛汀)用药6个月并不劣于目前12个月的标准疗程。

    近日,Exelixis公司宣布,美国FDA已接受其CABOMETYXcabozantinib,卡博替尼)片剂用于晚期肝细胞癌(HCC)患者的补充新药申请(sNDA)。FDA认为卡博替尼的补充新药申请足够完整,可以进行实质审查。该申请的决定日期为2019114日。


    Exelixis公司产品开发和医疗事务总裁兼首席医疗官Gisela Schwab博士说:”这种侵袭性晚期肝癌的患者,在进行一线治疗后急需新的治疗选择。卡博替尼补充新药申请(sNDA被接受是向前迈出的关键一步。我们致力于解决这一未满足的需求,并且我们计划在审查这一申请时与FDA密切合作。”

    如补充新药申请(sNDA)获得FDA批准,允许药物申办者对之前已获批准的产品说明书进行更改,包括对适应症的修改。

    Exelixis宣布,根据3期试验CELESTIAL的结果,他们于20183月向FDA提交了CABOMETYXcabozantinib,卡博替尼)用于接受过治疗的晚期HCC的补充新药申请(sNDA)。

    这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验CELESTIAL,使用CABOMETYXcabozantinib,卡博替尼)对HCC患者进行治疗。该试验包括760名接受过索拉非尼(sorafenib)的晚期HCC患者。试验的主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括患者报告的结果、生物标志物和药物安全性。

    研究者Ghassan K.Abou-Alfa博士表示:“晚期肝细胞癌患者的预后往往不好,而且在接受全身治疗之后治疗选择有限。CELESTIAL试验中,卡博替尼显示出临床显著的总生存期和无进展生存期改善,如果获得批准,卡博替尼可能成为这些患者治疗的重要补充。”

    研究表明,仑伐替尼(Lenvanix)作为肝细胞癌一线治疗,患者总体生存期(OS)非劣效于索拉非尼(13.6个月vs 12.3个月),无进展生存期(PFS)、疾病进展时间和客观有效率(ORR)与索拉非尼相比显著改善。

    2018323日,仑伐替尼(Lenvanix)已在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

    碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,了解更多关于仑伐替尼(Lenvanix)的信息,请咨询老挝第一药房。

    我们期待更多新药能够获批治疗晚期HCC,为肝癌患者带来更多治疗选择。

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