丙肝药物艾尔巴韦格拉瑞韦片复方制剂临床试验

丙肝药物艾尔巴韦格拉瑞韦片复方制剂临床试验

  • 疾病名称:丙肝
  • 经动脉化疗栓塞术影响切除术后肝癌患者的生存和癌症复发

    根治性切除术后进行辅助性TACE(2次或3次),对于分化差且伴MiVI的肝细胞癌(HCC)患者有利,尤其是对于肿瘤直径>5 cm的患者。

    吉三代获批之前,对于丙肝基因2356型的治疗建议依据的是受试者人数有限的小型研究,或者是对于含基因14型感染受试者研究的亚组分析。

    美国欧洲和加拿大之前批准了elbasvirEBRMK-8742)和grazoprevirGZRMK-5172,即艾尔巴韦/格拉瑞韦片固定剂量复方制剂,用于治疗HCV基因14型感染。在初治人群未接受过直接抗病毒药物治疗)、艾滋病毒/丙型肝炎病毒合并感染人群先前治疗失败人群和慢性肾脏病患者中,EBR/GZR已经显示出HCV基因1型或4型感染疗效。在体外,EBR/GZRHCV复制子显示出基因型效能然而,对于HCV非基因1/4型感染者EBR/GZR临床功效和安全性的报道较少。这项2C-SCAPE研究评估了EBR/GZR±利巴韦林(RBV))在HCV基因型2456初治患者中疗效和安全性。

     

    这是在初治、非肝硬化丙肝患者中进行的一项部分随机、开放标签、平行组研究(NCT01932762; PN047-03)。HCV基因2型感染者接受艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR±RBV治疗12周,基因456型感染患者随机接受EBR/GZR±RBV治疗12周。主要终点是治疗完成后12周的持续病毒学应答(SVR12; HCV RNA<25IU/mL)。

    在基因2型感染者中,接受艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR+RBV者持续病毒学应答率为80%(24/30),接受GZR+RBV者持续病毒学应答率为73%(19/26)。接受EBR/GZR±RBVHCV基因4型感染者的持续病毒学应答率较高(分别为100[10/10]90[9/10])。EBR/GZR联合RBV似乎可以增加基因5型感染患者的持续病毒学应答率(EBR/GZR25; EBR/GZR+RBV 100[4/4])。在基因6型感染者中,接受EBR/GZR和接受EBR/GZR+RBV患者持续病毒学应答率均为75%(3/4)。各治疗组之间的安全性相似,接受RBV的参与者中不良事件的发生更频繁。总之,这些数据支持在艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR 3期研究中纳入基因4型或6型感染者。EBR/GZR±RBV在基因2型或5型感染者中的疗效不理想。

    感染丙型肝炎病毒(HCV)患者基因型不同,对直接抗病毒治疗方案的应答不同。丙肝药物吉三代sofosbuvir/velpatasvir获得批准,为HCV基因1-6型感染者提供了基因型单一片剂的治疗选择。

     

    吉三代的药效远优于吉二代和索非布韦+达卡他韦,治愈高,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周治疗丙肝即可痊愈。吉三代在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证。在三个全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒。

    MyHep Allsofosbuvir/velpatasvir是经过美国吉利德公司授权生产的仿制药,所谓仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。

    丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一,是全球共同面临的公共卫生问题。丙型肝炎(HCV)如果不及时治疗,会导致肝硬化和肝癌。HCV感染也与许多严重的肝外并发症有关。治愈丙肝可降低严重疾病导致的死亡风险。中国是全球丙肝感染人数最多的国家之一。近年来,中国病毒性肝炎的防治水平稳步提高,治疗水平稳步提升。目前,中国慢性丙肝治疗已经进入了单一片剂治疗新时代,但是仍落后于国外,目前治疗丙肝最好的药物仍是吉三代!

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