美国仑伐替尼治疗肝癌申请推迟审批

美国仑伐替尼治疗肝癌申请推迟审批

  • 疾病名称:肿瘤
  • 美国专家讨论肾细胞癌治疗新进展

    肾细胞癌(RCC)治疗的方向正在朝着免疫疗法或靶向药物与检查点抑制剂联合治疗转变。

    近日卫材公司表示,美国食品药品监督管理局FDA推迟了该公司旗下小分子抑制剂仑伐替尼lenvatinib用于初治不可切除肝细胞癌(HCC一线治疗的申请,指出FDA需要更多时间审查”,预计在824日前作出决定,比最初期限延后三个月。卫材表示,“作为上市授权的持有人,正在与FDA密切合作,支持对此申请的持续审查。” 

    研究表明,仑伐替尼(Lenvanix)作为一线治疗,患者总体生存期(OS)非劣效于索拉非尼13.6个月vs 12.3个月),无进展生存期(PFS)、疾病进展时间和客观有效率(ORR)与索拉非尼相比显著改善。

    2018323日,仑伐替尼(Lenvanix在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

     

    2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼(Lenvanix)用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准仑伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。

     

    201819日,美国FDA授予仑伐替尼(Lenvanix)联合PD-1抑制剂Keytruda用于晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法认定。

     

    研究显示,仑伐替尼(Lenvanix)能通过减少免疫抑制细胞,增强PD-1免疫疗法的抗肿瘤活性。

     

    碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,了解更多关于仑伐替尼(Lenvanix信息,咨询老挝第一药房。

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