PD-1抗体治疗晚期皮肤鳞状细胞癌

PD-1抗体治疗晚期皮肤鳞状细胞癌

  • 疾病名称:肿瘤
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    全球第6PD-(L)1抗体CemiplimabREGN2810)即将上市,近日美国药监机构FDA已授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格。赛诺菲/再生元也已向欧盟药监机构EMA提交上市申请,目前处于审评阶段。


    Cemiplimab是一种全人源PD-1抗体,上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)。全球已有5PD-(L)1抗体上市,CemiplimabCSCC为切入点,临床2期试验后提交上市申请。

    Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据,即:1.临床I期扩展队列试验数据,NCT023832122.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1NCT02760498。这个部分将总结两项试验数据。

    临床I期扩展队列试验NCT02383212是一项开放性、多中心临床I期试验,评估Cemiplimab单药、Cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中,队列7,队列8分别招募转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)、局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性,更重要的是,该药物在PD-L1<1%患者中同样有效。

    EMPOWER-CSCC 1研究是一项开放性、多中心临床II期试验,招募患者182人,评估Cemiplimab在转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者中的有效性和安全性。

    赛诺菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1数据,客观缓解率ORR 46.3%,安全性数据与已上市同类抗体相似。

    全球已有5PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab在很长一段时间尚无法与O药、PembrolizumabK药)等相提并论,赛诺菲/再生元在公开数据中也对外批露了Cemiplimab的开发计划,赛诺菲/再生元将以皮肤鳞状细胞癌(CSCC)为突破口,完成Cemiplimab上市,其重要领域依旧关注非小细胞肺癌(NSCLC)。

    美国FDA批准的PembrolizumabK药)适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、肝细胞癌、胃癌、携带微卫星不稳定或错配修复基因缺陷的实体瘤。

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