PD-1抗体治疗晚期皮肤鳞状细胞癌

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全球第6种PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，近日美国药监机构FDA已授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格。赛诺菲/再生元也已向欧盟药监机构EMA提交上市申请，目前处于审评阶段。

Cemiplimab是一种全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。全球已有5种PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请。

Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1.临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。这个部分将总结两项试验数据。

临床I期扩展队列试验NCT02383212是一项开放性、多中心临床I期试验，评估Cemiplimab单药、Cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，队列7，队列8分别招募转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是，该药物在PD-L1<1%患者中同样有效。

EMPOWER-CSCC 1研究是一项开放性、多中心临床II期试验，招募患者182人，评估Cemiplimab在转移性／局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中的有效性和安全性。

赛诺菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1数据，客观缓解率ORR 46.3%，安全性数据与已上市同类抗体相似。

全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab在很长一段时间尚无法与O药、Pembrolizumab（K药）等相提并论，赛诺菲/再生元在公开数据中也对外批露了Cemiplimab的开发计划，赛诺菲/再生元将以皮肤鳞状细胞癌（CSCC）为突破口，完成Cemiplimab上市，其重要领域依旧关注非小细胞肺癌（NSCLC）。

美国FDA批准的Pembrolizumab（K药）适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、肝细胞癌、胃癌、携带微卫星不稳定或错配修复基因缺陷的实体瘤。

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