新药X4P-001-IO联合PD-1药物Opdivo治疗肾细胞癌

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近日，生物技术公司X4 Pharma公布了新药X4P-001-IO联合PD-1药物Opdivo（nivolumab，纳武单抗）的研究数据。研究共纳入9例接受纳武单抗单药治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。

研究中，患者继续接受2周一次240mg的纳武单抗治疗，同时接受X4P-001-IO（400mg，口服，每日一次）治疗，治疗时间为1至10个月，中位时间为3.7个月。

新药X4P-001-IO与纳武单抗组合疗法在患者中表现出抗肿瘤活性。9例晚期透明细胞肾细胞癌患者中，有4例接受纳武单抗单药治疗后病情进展。加入口服X4P-001-IO接受组合疗法后，该组患者最佳缓解达到病情稳定。5例接受纳武单抗单药治疗病情稳定的患者，加入口服X4P-001-IO治疗后，有1例对组合疗法表现出部分缓解。 

研究人员表示，这些数据表明在接受抗PD-1检查点抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武单抗）单药治疗的患者中，X4P-001-IO与纳武单抗组合疗法有望增强病情缓解，不过初步数据需要在更大规模的临床研究中验证。

该制药公司首席医学官员Sudha Parasuraman在声明中表示：“由于CXCR4拮抗作用和检查点抑制机制在肿瘤免疫周期的不同时间点发挥作用，所以考虑两者协同活性的潜力是合理的。”

目前，X4P-001-IO正在多个实体瘤临床研究中进行评价，包括联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗黑色素瘤；联合辉瑞靶向抗癌药Inlyta（axitinib）治疗晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。之前公布的一项Ib期临床显示，X4P-001-IO联合Inlyta将疾病控制率提高到了92%，高于Inlyta单药疗法。

2017年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CABOMETYX（cabozantinib，卡博替尼）片剂用于晚期肾细胞癌（RCC）扩大适应症治疗的申请，依据为在未接受过治疗的RCC患者中进行的试验数据。试验结果显示，与现今标准疗法舒尼替尼相比，卡博替尼使患者无进展生存期（PFS）显著改善。2016年4月FDA首次批准该药用于既往接受过抗血管生成剂的晚期RCC患者治疗。

2018年1月9日，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(lenvatinib)联合PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。研究显示，lenvatinib能通过减少免疫抑制细胞，增强PD-1免疫疗法的抗肿瘤活性。截至目前，lenvatinib已被批准用于复发性或转移性、进行性、放射性碘难治性分化甲状腺癌治疗，以及VEGF治疗后与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌的治疗（二线治疗）。

在全球范围内，约有33.8万例肾癌患者，其中欧洲11.5万例，美国5.8万例，日本1.7万例。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上，55岁以上人群中，肾细胞癌的发生率正逐年上升。晚期或转移性肾细胞癌，很难通过手术治疗。

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