关节炎新药获得支持

关节炎新药获得支持

  • 疾病名称:类风湿性关节炎
  • 中国患者:糖尿病、血糖高增加肝病风险

    糖尿病和高血糖水平增加肝癌及主要慢性肝病的风险

    类风湿关节炎RA是一种发生在滑膜关节及其他器官系统的慢性、全身性、炎症性疾病也是一种慢性进行性自身免疫性疾病以关节滑膜炎及对称性、破坏性关节病变为主要特征病变可累及全身大小关节

    类风湿关节炎RA的临床表现主要为晨僵、关节肿痛、软骨破坏和关节间隙变窄如果不进行治疗会导致关节破坏、畸形和功能障碍致残率高RA也常伴有全身性表现如血管炎、结节等 

    临床上有很多类风湿性关节炎没有得到正确有效的治疗,往往早期就有关节畸形、骨质破坏、关节强直,生活质量严重受到影响,类风湿关节炎RA)号称不死的癌症,不治疗致残率高达70%。我国拥有500RA患者,患者多为低收入人群,而现有的生物制品价格昂贵。传统改善病情的抗风湿药(DMARD)逐渐退出视野,这一类产品包括甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、青霉胺等。这一类产品作用机理不同,与新一代的抗风湿药相比,副作用大而且疗效没有优势。

    日前,礼来公司和Incyte公司宣布,美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2 mg baricitinib,作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤(methotrexate)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。

     

    虽然咨询委员会全票支持4 mg baricitinib的疗效,但从安全性和益处风险概况方面考虑,并不建议批准4 mg baricitinib用于该适应症。

    baricitinib是一口服JAK抑制剂,主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。已知有四种JAK酶:JAK1JAK2JAK3TYK2JAK依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明JAK抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病,包括类风湿关节炎RA

     

    该药的疗效在四项关键3期临床试验中得到了验证。其中两项比较了baricitinib与已获批改善病情的抗风湿药(DMARD的疗效,包括甲氨蝶呤和阿达木单抗。目前,2 mg4 mg baricitinib已在40多个国家获批治疗RA,包括欧盟和日本。

    在今年年初,礼来重新向FDA提交了关节炎新药baricitinib的上市申请。FDA咨询委员会认为,有效性数据充分,且2 mg剂量的安全性数据充分,有望在几个月内获批。

     

    由辉瑞研发的托法替尼(tofacitinib)是类风湿关节炎RA)领域第一个上市的酪氨酸激酶JAK1JAK3的抑制剂。此药较生物药使用方便,疗效也可媲美生物药。2012年就已经获得美国FDA批准治疗类风湿关节炎。

     

    多项临床试验已证明了托法替尼在改善类风湿关节炎RA)患者症状和延缓关节破坏方面的显著疗效。

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