乙肝药物有望显著提高治愈率

吉四代Vosevi和Mavyret上市封死了丙肝治疗的漏洞

吉四代Vosevi和Mavyret两种新型丙型肝炎治疗方案获得批准基本上封死了该疾病治疗的漏洞。

美国Spring Bank制药公司宣布了正在进行的2期临床试验“ACHIEVE”A部分中25毫克和50毫克队列的综合研究结果。该项研究对药物inarigivir soproxil用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）的治疗进行了评估。

inarigivir soproxil是一种口服选择性免疫调节剂，目前正在开发中。可作为乙肝联合治疗的潜力组分，公司开发目的是以简单、安全和选择性的方式大幅度提高乙肝功能性治愈率。两个低剂量组的所有患者均完成了富马酸替诺福韦酯(TDF)每日300毫克，持续12周的序贯给药。 

两组inarigivir soproxil单药治疗12周及24周的数据显示，HBV DNA、HBV RNA以及HBsAg这些病毒标记物获得显著减少，具有良好的安全性和耐受性。公开的数据包括前两个低剂量组中30名接受inarigivir soproxil治疗的患者和8名安慰剂患者数据。

inarigivir soproxil单药强效抗病毒应答（被定义为HBV DNA减少>1log10，HBVRNA减少>3log10(或检测不到）在8名患者中被观察到。此外，在基线低病毒负荷的病人身上观察到抗病毒作用增强（标准为HBsAg<10^4和HBV DNA<10^6）。在这些初始低剂量的inarigivir soproxil治疗患者中，PK与抗病毒效果之间存在剂量依赖关系。此外，在第12周改用富马酸地诺福韦300毫克与HBV DNA水平显著减少相关联。但对进一步减少HBV RNA几乎没有影响，这可能表明inarigivir soproxil作为一种直接抗病毒药物，在阻止HBV RNA壳体化以及作为免疫调节剂对刺激免疫介导的ccccDNA清除方面具有重要的双重作用机制。 

Spring Bank与吉利德公司进行了临床试验合作，根据这项合作，正在进行一项临床2期试验，以评估inarigivir soproxil和替诺福韦艾拉酚胺（TAF）联用治疗乙肝患者的疗效。类似于ACHIEVE试验B部分的试验方案，该合作进行的2期试验方案涉及12周的inarigivir soproxil(50毫克)和TAF的联合用药。治疗后，所有患者将接受为期36周TAF的单药治疗。吉利德最近已开始这项临床试验的inarigivir soproxil 50mg+TAF队列研究，预计这项研究的结果将在2018年下半年公布。 

近期替诺福韦治疗乙肝临床试验中患者的长期随访表明，与其他抗病毒药物相比，替诺福韦治疗可减少或逆转肝纤维化/早期肝硬化。此外，HBV/HIV合并感染者用替诺福韦治疗2年以上，其组织学数据显示患者的纤维化评分下降，这一趋势在其他抗病毒药物治疗时并没有观察到。这表明替诺福韦可能具有直接的抗纤维化作用。因此，作为一种广泛使用的抗病毒药物，替诺福韦可用于治疗纤维化疾病。

获批用于慢性乙型肝炎感染的抗病毒药物（如替诺福韦、替诺福韦二代），可以有效地减缓肝细胞中的乙肝病毒复制，减轻肝损伤程度。

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