索拉非尼的详细说明书,商品名称,药理作用,适应症,用法用量,禁忌,特殊人群的服用
肾损害患者:在一项临床药理学研究中,在正常肾功能患者、轻度肾功能损害(CrCL50-80ml/min)患者、中度肾功能损害(CrCL30-50ml/min)患者和不需要透析的重度肾功能损害(CrCL<30ml/min)患者(n=8/组)中,对索拉非尼(单剂量400mg)的药代动力学进行了评价。索拉非尼的药代动力学未受到肾功能低减的影响。对于轻度、中度或者不需要透析的重度肾功能损害患者不需要调整剂量。
索拉非尼的详细说明书
通用名称甲苯磺酸索拉非尼片
商品名称:多吉美
英文名称:Sorafenib tosylate Tablets
药理作用:
索拉非尼是多种激酶抑制剂
体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶,而c-Kit、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β为络氨酸激酶,这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 体内试验显示,在多种人肿瘤抑制裸鼠模型中,如人肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中,可抑制肿瘤生长和血管生成。
适应症:
1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞;
2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞;
3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者。
用法用量:
推荐剂量:推荐服用索拉非尼为每次0.4 g(2×0.2g),每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法:口服,以一杯温开水吞服。
禁忌:对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
特殊人群的服用:
老年人(65岁以上)、性别:人口数据资料显示不需根据患者的年龄或性别调整剂量。
儿童患者:尚无儿童患者的药代动力学数据。
肝损害患者:索拉非尼主要由肝脏清除。轻度(Child-PughA,N=14)或中度(Child-PughB,N=8)肝损害患者的药物暴露与无肝功能损害患者的暴露范围一致。暴露量位于无肝损害患者的变化范围内。重度肝功能损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的药代动力学研究尚未进行。
肾损害患者:在一项临床药理学研究中,在正常肾功能患者、轻度肾功能损害(CrCL50-80ml/min)患者、中度肾功能损害(CrCL30-50ml/min)患者和不需要透析的重度肾功能损害(CrCL<30ml/min)患者(n=8/组)中,对索拉非尼(单剂量400mg)的药代动力学进行了评价。索拉非尼的药代动力学未受到肾功能低减的影响。对于轻度、中度或者不需要透析的重度肾功能损害患者不需要调整剂量。
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