伏立康唑的获批适应症

伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA批准上市,随后在2004年获得CFDA批准进口进入国内。

普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品。本品2018年11月获得美国FDA的批准,2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准;在中国于2019年2月在CDE以“同一生产线生产,已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序,目前处于技术审评中。

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进药,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA批准上市,随后在2004年获得CFDA批准进口进入国内。

美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海药业的伏立康唑片在2016年获得FDA的ANDA批准文号。根据FDAOrangeBook的资料,目前FDA共批准11家公司的伏立康唑仿制药上市,华海子公司PRINSTON是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva等仿制药龙头公司均有产品获批。根据IMS的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。

通过原研替代,华海的伏立康唑片销售额有望达到5亿元以上。参考伏立康唑片之前的中标价,原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右,国内品种50mg*10片的中标价大约在400元,大约是原研的50%左右。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市, 2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。

普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种,属共线生产产品。本品2018年11月获得美国FDA的批准,2019年3月获得荷兰药物评价委员的批准;在中国于2019年2月在CDE以“同一生产线生产,已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序,目前处于技术审评中。

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