kryxana详细说明书

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报告的安全性数据基于研究1(MONALEESA-2),这是一项对668名接受KISQALI(ribociclib)瑞博西林加来曲唑或安慰剂加来曲唑的绝经后妇女的临床研究。接触KISQALI加来曲唑的中位持续时间为13个月,58%的患者暴露≥12个月。

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通用名:瑞博西林

商品名称: Kisqali

全部名称:瑞博西林,瑞博西尼,kryxana,Kisqali,ribociclib

适应症:

瑞博西林(ribociclib)与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用作初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。

用法用量:

瑞博西林(ribociclib)的推荐剂量是600mg(三片200mg薄膜包衣片剂),连续21天每天服用一次,然后停药7天休息,形成28天的完整周期。瑞博西林(ribociclib)与来曲唑联用,来曲唑在28天的完整周期中每天服用2.5 mg(一次)。

患者应在每天大约相同的时间服用KISQALI(ribociclib)瑞博西林和来曲唑,最好是在早晨服用。

如果患者在服用剂量后呕吐或者错过剂量,那么当天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。KISQALI(ribociclib)瑞博西林片剂应全部吞服(吞服前不应咀嚼,压碎或分开片剂)。如果碎片破裂,破裂或不完整,则不应摄入任何药片。

不良反应:

使用Kisqali相关的不良影响可能包括但不限于以下内容:

中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少症、脱发、呕吐、便秘、头痛、背疼。

严重的副作用方面,主要是骨髓抑制:中性粒细胞减少59.3%,白细胞减少21%,经积极处理都可以改善。
禁忌:

尚不明确

注意事项:

1.Kisqali(瑞博西林片)不可单独服用,每片剂量为200mg,必须与来曲唑一同口服,随餐或空腹服用。

2.推荐起始剂量:3片次/天,口服。连续服用21天,随后停药7天。

3.在服用在Kisqali(Ribociclib)前:

A、做相应的检查。应监控电解质和心电图(ECGs)和妊娠情况,并进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查。

B、将现在服用的所有药剂列一张清单出示给你的主治医师及药剂师。因为Kisqali(Ribociclib)不能和CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A底物、会延长QT间隔的药物、抗心律不齐的药等药品联用。

C、身体有其他疾病及情况,告知您的主治医师及药剂师。Kisqali(Ribociclib)本身毒副作用会加重您的原有疾病,比如肝病、心脏病等。

4.在服用Kisqali(瑞博西尼)期间:

A、心电图(ECGs)检查继续执行。在第一疗程的第14天时,第二疗程开始时,以及有临床指引时,应重复心电图(ECGs)检查。

B、继续监控电解质。在接受治疗期间的前六个疗程或有临床指引时,每个疗程开始前都应监控电解质。
C、治疗过程中实施有效避孕。

D、继续进行肝功能测试(LFTs)和完全血细胞计数(CBC)检查,治疗的前两个疗程中,每两周进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。在随后的四个疗程中,每个疗程开始前,或有临床指引时,也应进行一次肝功能测试LFTs和完全血细胞计数(CBC)检查。

E、禁止哺乳。

F、避免食用石榴或葡萄柚及含石榴汁或葡萄柚汁的食品及饮料。

G、如出现某种严重的副反应,请立即告知您的主治医生,并按医嘱降低剂量、暂时停药,或是彻底停止服用。
H、请严格遵医嘱服药,勿擅自停药或更改剂量。

I、固定每天的服药时间,建议早上。如错过固定服药时间,当天不要服药,在下一固定时间服用下一剂量即可。

J、整片吞服,不要咀嚼、压碎、掰断药片,如药品受损,请勿服用;如服药后又将药片吐出,当天不要再次服药。

K、新增其他服用的药剂,请立即告知您的主治医师及药剂师。

C、治疗结束后的3周内不得哺乳。

D、治疗结束后的至少3周内,实施有效避孕。

E、禁止将药品给予他人使用,即便是他跟您有着同样的症状。

贮藏:

将药品置于远离儿童的地方。保存在原包装内、低于20——25℃条件下。

作用机制:

可能增加KISQALI(ribociclib)瑞博西林血浆浓度的药物。

CYP3A4抑制剂

共同施用强CYP3A4抑制剂(利托那韦)使健康受试者中的ribociclib暴露增加3.2倍。避免同时使用强效CYP3A抑制剂(如boceprevir,克拉霉素,conivaptan,葡萄柚汁,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,洛匹那韦/利托那韦,奈法唑酮,奈非那韦,泊沙康唑,利托那韦,沙奎那韦和伏立康唑),并考虑替代性伴随药物,潜力较小用于CYP3A抑制。

指导患者避免使用石榴或石榴汁,葡萄柚,所有这些都可以抑制细胞色素CYP3A酶,并可能增加对ribociclib的暴露。
可能降低KISQALI(ribociclib)瑞博西林血浆浓度的药物

CYP3A4诱导剂

共同给予强CYP3A4诱导剂(利福平)使健康受试者中ribociclib的血浆暴露降低了89%。避免同时使用强CYP3A诱导剂,并考虑一种替代的伴随药物,其没有或几乎没有诱导CYP3A的潜力(例如,苯妥英,利福平,卡马西平和圣约翰草(贯叶连翘/贯叶金丝桃))。

KISQALI(ribociclib)瑞博西林对其他药物的影响。

CYP3A底物具有狭窄的治疗指数

与单独使用咪达唑仑相比,咪达唑仑(一种敏感的CYP3A4底物)与多剂量的ribociclib瑞博西林(400mg)共同给药使健康受试者的咪达唑仑暴露增加3.8倍。预计临床相关剂量为600mg的KISQALI可使咪达唑仑AUC增加5.2倍。因此,当ribociclib瑞博西林与治疗指数较窄的CYP3A底物一起使用时,建议谨慎使用。具有窄治疗指数的敏感CYP3A底物的剂量,包括但不限于阿芬太尼,环孢菌素,二氢麦角胺,麦角胺,依维莫司,芬太尼,匹莫齐特,奎尼定,西罗莫司和他克莫司,可能需要降低,因为ribociclib可以增加它们的暴露。

疗效和安全:

由于临床试验是在各种条件下进行的,因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较,并且可能无法反映实际观察到的比率。

报告的安全性数据基于研究1(MONALEESA-2),这是一项对668名接受KISQALI(ribociclib)瑞博西林加来曲唑或安慰剂加来曲唑的绝经后妇女的临床研究。接触KISQALI加来曲唑的中位持续时间为13个月,58%的患者暴露≥12个月。

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