瑞博西林中文说明书

瑞博西林中文说明书:瑞博西林(ribociclib)与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用作初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。

瑞博西林禁忌】:尚不明确。

瑞博西林中文说明书

通用名:瑞博西林

商品名称: Kisqali

全部名称:瑞博西林,瑞博西尼,kryxana,Kisqali,ribociclib



【适应症】

瑞博西林(ribociclib)与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用作初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。

【剂量与服法】

推荐剂量为口服 600 mg(3 片200 mg 膜包衣片),每天 1 次,连续21天每天服用一次,然后停药7天休息,形成28天的完整周期。

瑞博西林片剂应全部吞服(吞服前不应咀嚼,压碎或分开片剂)。

患者若服药后发生呕吐或缺少一次剂量,当天不可追加服用附加剂量,可按治疗时间表,在下次服药时间,继续服下一次剂量。

若与来曲唑或其他芳香化酶抑制药同服,尽量在每天相同时间服药,最好在早晨。

 【不良反应】

研发公司对瑞博西林所开展的15项临床试验研究,已完成 11项,仅对代号为MONALEESA-2 的Ⅲ期临床研究,提供详尽的安全性数据。此项临床研究纳入 668 例绝经后晚期乳腺癌妇女患者,接受瑞博西林联用来曲唑(简称治疗组)与安慰药加服来曲唑(简称对照组)进行对比试验,联用药组接触药物的中位时间为 13 个月,其中,有 58%患者接触时间≥12 个月。

联用组有 45%患者因不良反应需要减低服药剂量,而对照组仅为 3%。两组分别有7%和2%因不良反应永久终止治疗,其主要原因是ALT 升高(4%)、AST 升高(3%)和呕吐(2%);此外,两组分别分别有 3 例(0.9%)和 1 例(0.3%)在治疗期间死亡,治疗组 3 例死亡的病因分别是疾病进展、3 级低钾血症和 2 级 QT 间期延长。最常见的、发生率≥20%的不良反应分别为中性粒细胞减少、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛等;实验室检测>2%不良反应为 3 或 4 级中性粒细胞减少、白细胞减少、异常肝功能测试、淋巴细胞减少等。


瑞博西林禁忌】:尚不明确。

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