泊马度胺说明书

POMALYST是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者,曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib],对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

(2)有血清肌酐 >3.0mg/dL患者中避免泊马度胺

【药品介绍】

泊马度胺获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤。

【获批情况】

由美国塞尔基因公司研发,并于2013 年2 月首次经美国FDA获准上市。

【药品名称】pomalidomide

【中文名称】泊马度胺

【商用名称】Pomalyst

【作用机制】

Pomalidomide,一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

【适应症和用途】

POMALYST是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者,曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib],对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

【剂量和给药方法】

重复28天疗程在第1-21天每天口服4mg直至疾病进展。

【剂型和规格】

胶囊:1mg,2mg,3mg和4mg。

【警告和注意事项】

(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。

(2)肝:肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。

(3)过敏反应:血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。

(4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

【不良反应】

最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱,中性粒细胞减少,贫血,便秘,恶心,腹泻,呼吸困难,上呼吸道感染,背痛和发热。

【药物相互作用】

强CYP1A2抑制剂:避免使用强CYP1A2抑制剂,除非必要的医疗。

【在特殊人群中使用】

(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。

(2)有血清肌酐 >3.0mg/dL患者中避免泊马度胺

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