芦可替尼说明书

012年8月29日,欧盟批准了第一个用于骨髓纤维化治疗的药物-Ruxolitinib。Ruxolitinib一个JAK1和JAK2口服抑制剂,被批准用于治疗疾病相关的脾肿大或者成人原发性骨髓纤维化(慢性特发性骨髓纤维化),红细胞增多后髓样化增生或者血小板增多后骨髓纤维化病症。

特殊人群中使用:(1)肾受损:对中度(CrCl 30-59 mL/min)或严重肾受损(CrCl 15-29 mL/min)和血小板计数间100/μL和150 X 109/L患者Jakafi开始剂量减低至10 mg每天2次。终末肾病(CrCl 小于15 mL/min)不需要透析患者中和有中度或严重肾受损和血小板计数小于100/μL患者避免使用。(2)肝受损:对任何程度肝受损和血小板计数100/μL和150/μL间患者Jakafi开始剂量减低至10mg每天2次。肝受损与血小板计数小于100/μL患者避免使用。(3)哺乳母亲: 终止哺乳或终止鲁索替尼

药品名称:芦可替尼/鲁索替尼

生产厂家:瑞士诺华制药

药品介绍:2012年8月29日,欧盟批准了第一个用于骨髓纤维化治疗的药物-Ruxolitinib。Ruxolitinib一个JAK1和JAK2口服抑制剂,被批准用于治疗疾病相关的脾肿大或者成人原发性骨髓纤维化(慢性特发性骨髓纤维化),红细胞增多后髓样化增生或者血小板增多后骨髓纤维化病症。

适应症和用途:鲁索替尼是一种激酶抑制剂适用于治疗中间或高危骨髓纤维化, 包括原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。

剂量和给药方法:(1)对血小板计数大于200/μL患者,Jakafi的开始剂量是20mg口服每天2次给药,而对血小板计数100/μL和200/μL间患者15 mg每天2次。(2)起始用鲁索替尼治疗前进行完全血细胞计数。监视完全血细胞计数每2至4周直至剂量稳定化,和然后当临床指示。对血小板计数减低调整剂量。(3)根据反应增加剂量和因推荐至最大每天2次25mg。如脾脏无减小或症状无改善6个月后终止。

剂型和规格:片剂;5mg,10mg,15mg,20mg和25 mg。

警告和注意事项:(1)可能发生血小板计数减低,贫血和中性粒细胞减少。用减低剂量,或中断或输血处理。(2)评估患者感染的体征和症状和及时开始适当治疗。开始用鲁索替尼治疗前严重感染应已解决。

不良反应:最常见血液学不良反应(发生率 > 20%)是血小板计数减低和贫血。最常见非血液学不良反应(发生率 >10%) 是瘀斑, 眩晕和头痛。

药物相互作用:(1)强CYP3A4抑制剂:对血小板计数大 于或等于100/μL患者减低鲁索替尼开始剂量至10 mg每天2次和同时强CYP3A4抑制剂。血小板计数小于100/μL患者中避免使用。

特殊人群中使用:(1)肾受损:对中度(CrCl 30-59 mL/min)或严重肾受损(CrCl 15-29 mL/min)和血小板计数间100/μL和150 X 109/L患者Jakafi开始剂量减低至10 mg每天2次。终末肾病(CrCl 小于15 mL/min)不需要透析患者中和有中度或严重肾受损和血小板计数小于100/μL患者避免使用。(2)肝受损:对任何程度肝受损和血小板计数100/μL和150/μL间患者Jakafi开始剂量减低至10mg每天2次。肝受损与血小板计数小于100/μL患者避免使用。(3)哺乳母亲: 终止哺乳或终止鲁索替尼

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