卡比替尼 说明书

适应症和用途：COTELLIC是一种激酶抑制剂适用为病人有不能切除或转移黑色素瘤有一个BRAF V600E或V600K突变，与威罗菲尼联用的治疗。

特殊人群中使用哺乳：当用COTELLIC时不要哺乳喂养。

「英文商品名」Cotellic

「英文药品名」Cobimetinib

「中文药品名」考比替尼

「生产厂家名」罗氏制药

适应症和用途：COTELLIC是一种激酶抑制剂适用为病人有不能切除或转移黑色素瘤有一个BRAF V600E或V600K突变，与威罗菲尼联用的治疗。

使用限制：COTELLIC不适用为有野生型BRAF黑色素瘤病人的治疗。

剂量和给药方法

⑴ COTELLIC的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。

⑵ 推荐剂量是对每个28天为一疗程的头21天60 mg口服，每天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用COTELLIC。

剂型和规格片：20 mg

警告和注意事项

⑴ 新原发恶性病，皮肤和非-皮肤：治疗开始前，当用治疗时，和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。

⑵ 出血：用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

⑶ 心肌病：在接受COTELLIC与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。.尚未在左室射血分量（LVEF）减低病人中确定COTELLIC的安全性。治疗前，用COTELLIC治疗期间治疗后1个月，然后其后每3个月评价LVEF。

⑷ 严重皮肤学反应：监视严重皮疹。中断， 减低，或终止COTELLIC。

⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞：在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞（RVO）长期地终止COTELLIC。

⑹ 肝毒性：治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。

⑺ 横纹肌溶解综合证：监视肌酸磷酸激酶定期地和当临床上指示为横纹肌溶解综合证体征和症状。

⑻ 严重光敏感性：忠告病人避免日光暴露。

⑼ 胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。 忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应：对COTELLIC最常见不良反应（≥20%）是腹泄， 光敏反应，恶心，发热，和呕吐。最常见（≥5%） 3-4级实验室异常是增高的GGT，增高的CPK，低磷血症，增高的ALT，淋巴细胞减少，增高的AST，增高的碱性磷酸酶，低钠血症。

药物相互作用：避免COTELLIC与强或中度CYP3A诱导剂或抑制剂的同时给药。

特殊人群中使用哺乳：当用COTELLIC时不要哺乳喂养。

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