曲美替尼在中国上市没?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:曲美替尼(Mekinist)
  • 文章类型:其他
  • 曲美替尼在中国上市了吗?答案是没有。2018年7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。

    曲美替尼在中国上市了吗?答案是没有。2018年7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并于2月份被CDE纳入优先审评名单。但是至今仍未正式批准上市。


    一项国际多中心、随机、 开放阳性对照的III期临床试验, 纳入322例BRAFV600E 或V600K 突变阳性的转移性黑色素瘤患者。这些患者先前未接受过 晚期转移性疾病的化疗, 或先前未接受过BRAF抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。患者中位年龄54岁, 男性占 54%, 超过 99% 为白种人。BRAFV600E 和V60 0K 变异阳性患者比例分别为87%和12%, 或两者均有( <1%)。后续替代治疗开 始之前, 治疗组患者的中位持续时间为4.9个月,对照化疗组为3.1个 月。51 例(47%) 患者因疾病恶化从对照化疗组转移到治疗组, 主要的疗效指标为无进展生存期(PFS)。患者根据先前是否运用化疗治疗晚期或转移性疾病和乳酸脱氢酶水平, 随机接受本品( 2mg, qd, n=214) 或对照化疗( 包括每3周由静脉给予达卡 巴嗪1000mg·m 或紫杉醇175mg·m, n=108)。治疗直到病情恶化或出现不可耐受的毒性。结果显示, 治疗组 PFS在统计学上有显著性改善,治疗组和对照组PFS分别为4.8和1.5个月( P<0.0001), HR 为0.47; 客观缓解率( ORR) 分别为22%和8%, 其中, 完全缓解率( CR) 分别为2%和0, 部分缓解率( PR) 分别为20%和8%; 治疗组中位缓解期为5.5个月, 而对照组则没有观察到。

    实验证明曲美替尼对治疗黑色素瘤有显著疗效,国内患者朋友可以放心选用。

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