硼替佐米说明书

疾病名称:淋巴瘤

药品名称:万珂（硼替佐米）

文章类型:说明书

硼替佐米说明书，全部名称：万珂，硼替佐米，VELCADE，Bortezomib for Injection，BORTENAT

硼替佐米说明书

【药品名称】

通用名称：注射用硼替佐米

全部名称：万珂，硼替佐米，VELCADE，Bortezomib for Injection，BORTENAT

【成份】 硼替佐米。 化学名称：［（1R）－3－甲基－1－[[（2S）－1－氧－3－苯基－2－［（呲嗪羧基）氨基］丙基］氨基］丁基］硼酸。 分子式：C19H25BN4O4 分子量：384．24 辅料：甘露醇、氮气。

【适应症】 发性骨髓瘤 本品可联合美法和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

【用法用量】

成人单药治疗推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1﹑4﹑8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗,可按标准方案给药,也可以按每周1次﹑连续给药4周的维持方案(第1﹑8﹑15和22天),随后是12天的休息期(第22至25天)。

【副作用】

硼替佐米常见的副作用（发生在30%以上的患者）：疲劳，全身乏力，周围神经病变（表现以感觉减退、麻木和手和脚的刺痛为特征），恶心呕吐，腹泻，便秘，食欲不振，低血小板计数，发热，和低红细胞计数。

硼替佐米较不常见的副作用（发生在10-30%的患者）：头痛，失眠，关节和肌肉疼痛，脸、手、脚或小腿肿胀，低白细胞计数，呼吸急促，头晕，皮疹，脱水，上呼吸道感染，咳嗽，焦虑，肌肉痉挛，胸口灼热，腹痛，低血压，皮肤搔痒，视力模糊，和血液检查异常（低钠，低镁，低钙，低钾）。

【注意事项】

在使用这种药物之前，请告诉您的医生或药剂师您是否对此过敏；或者，如果您还有其他过敏反应。该产品可能含有非活性成分（例如硼，甘露醇），可能导致过敏反应或其他问题。

 在使用这种药物之前，请告诉您的医生或药剂师您的病史，尤其是以下方面的病史：神经问题（例如周围神经病变），肝病，肾脏疾病，体内水分过多（脱水），心脏病（例如心力衰竭），出血/血液疾病，当前/近期感染，糖尿病。

这种药可能会让你头晕。酒精或大麻（大麻）会让您头晕。在安全地进行操作之前，请勿驾驶，使用机械或进行任何需要注意的事情。限制含酒精的饮料。

进行手术之前，请告知您的医生或牙医您使用的所有产品（包括处方药，非处方药和草药产品）。

硼替佐米可以使您更容易感染或可能加重当前的感染。避免与可能传播给他人的感染者接触（例如水痘，麻疹，流感）。如果您已被感染或更多详细信息，请咨询医生。

没有免疫/接种未经医生同意。避免与最近接受过活疫苗的人接触（例如通过鼻子吸入的流感疫苗）。

为减少割伤，擦伤或受伤的可能性，请小心使用锋利的物品，如剃刀和指甲刀，并避免诸如接触运动之类的活动。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。在开始使用这种药物之前，您应该进行妊娠试验。使用硼替佐米不应该怀孕。硼替佐米可能会伤害未出生的婴儿。妇女在使用这种药物时以及停止治疗后的7个月内应询问可靠的节育形式。男性在使用这种药物时以及停止治疗后的4个月内应询问可靠的节育形式。如果您或您的伴侣怀孕，请立即与您的医生谈谈这种药物的风险和益处。

该药物是否会进入母乳尚不清楚。由于可能会对婴儿造成危险，因此不建议在使用该药物时和停止使用该药物后两个月内进行母乳喂养。母乳喂养之前请咨询您的医生。

【贮藏】

未打开的硼替佐米样品瓶可在25°C（77°F）的受控室温下保存；允许的偏移范围是15至30°C（59至86°F）

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