舒立瑞适应症

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:服药指南
  • 舒立瑞适应症:2019年8月,欧盟委员会(EC)批准舒立瑞(依库珠单抗)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。

    舒立瑞(依库珠单抗)是由美国Alexion公司(亚力兄制药)生产,能够结合在病理条件下诱发破坏红细胞的蛋白,从而延长红细胞的寿命。它是目前唯一获得FDA批准的用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)这种罕见血液系统疾病的药物。

    除此之外,2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准舒立瑞(依库珠单抗)作为治疗aHUS患者的孤儿药。

    2013年,加拿大卫生部批准舒立瑞(依库珠单抗)作为治疗非典型溶血性尿毒症(aHUS)的唯一药物。

    在2014年8月,欧盟委员会还授予舒立瑞(依库珠单抗)疗重症肌无力的孤儿药地位。



    美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准舒立瑞(依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

    2018年9月,中国药品监督管理局批准舒立瑞(依库珠单抗)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

    2019年3月16日,FDA可以批准舒立瑞(依库珠单抗)的生物仿制药申请。

    2019年6月27日,根据PREVENT试验的结果,美国FDA批准舒立瑞(依库珠单抗)用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(neuromyelitis optica,NMO)。

    2019年8月,欧盟委员会(EC)批准舒立瑞(依库珠单抗)治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。这是欧洲第1种也是唯一1种被批准治疗NMOSD的药物。


    舒立瑞不良反应:1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。 2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

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