Soliris说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • Soliris说明书:用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

    Soliris说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab



    适应症:

    1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

    2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

    3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

    4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    用法用量:

    阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    前四周:每周静脉注射600 mg;第五周:静脉注射900 mg;此后,每两周静脉注射900毫克。

    溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    重症肌无力(MG)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    作用机制:

    互补蛋白C5的单克隆封闭抗体; 抑制裂解C5a和C5b,从而防止末端补体复合物C5b-9,从而防止RBC溶血

    抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)

    【不良反应】

    1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

    2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

    【注意事项】

    如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

    仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

    依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

    可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

    据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

    治疗中止后监测疾病表现

    PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血

    aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周

    贮藏:

    未使用的小瓶

    存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动

    稀释溶液

    在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时

    避光

    在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天


    请勿在纸箱上标明的失效日期后使用Soliris

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