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            舒立瑞说明书

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            舒立瑞说明书

            2021年2月8日
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            • 尿毒症综合征
            • 血红蛋白尿症
            • 重症肌无力
          • 疾病名称:血红蛋白尿症
          • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
          • 文章类型:说明书
          • 舒立瑞说明书:舒立瑞是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分,其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用,包括:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)、NMOSD。

            舒立瑞说明书

            通用名:依库珠单抗

            商品名称:Soliris

            全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

            适应症:

            舒立瑞是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分,其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用,包括:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)、NMOSD。

            【用法用量】

             
            用药管理

            静脉注射(IV)兼容性

            0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏

            1、静脉注射(IV)准备

            取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中

            通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL

            轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合

            丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂

            在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F)

            不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热

            2、静脉注射(IV)管理

            处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划

            不要进行IV推注或推注注射

            在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药

            成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时

            3、存储

            未使用的小瓶

            储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃

            避光

            在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天

            请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用

            稀释后的解决方案

            在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时

            3、成人

            剂型

            注射液 为10mg / mL

            a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

            阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

            前四周:每周静脉注射600 mg

            第五周:静脉注射900 mg 

            此后900毫克静脉注射2周

            b、溶血性尿毒症综合症(aHUS)

            适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

            前四周:每周静脉注射900mg 

            第五周:静脉注射1200mg 

            此后1200毫克静脉注射2周

            c、重症肌无力(MG)

            适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)

            前四周:每周静脉注射900mg 

            第五周:静脉注射1200 mg 

            此后1200毫克静脉注射2周

            d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

            适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

            前四周:每周静脉注射900mg 

            第五周:静脉注射1200 mg 

            此后1200毫克静脉注射2周

            【不良反应】

            1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

            2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

            【注意事项】

            如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

            仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

            舒立瑞可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

            可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

            据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

            【禁忌】

            1、有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。


            2、当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟舒立瑞治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

            想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

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            地址和工作时间

            药房地址:老挝万象三江商贸城后门左转100米处

            上班时间:周一至周六,9:00——18:00

            联系方式

            电话:18011713438

            微信:TKHW003

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