舒立瑞说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • 舒立瑞说明书:舒立瑞是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分,其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用,包括:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)、NMOSD。

    舒立瑞说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

    适应症:

    舒立瑞是Alexion公司首创的C5补体抑制剂,通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分,其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用,包括:阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的重症肌无力(MG)、NMOSD。

    【用法用量】

     
    用药管理

    静脉注射(IV)兼容性

    0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏

    1、静脉注射(IV)准备

    取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中

    通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL

    轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合

    丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂

    在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F)

    不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热

    2、静脉注射(IV)管理

    处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划

    不要进行IV推注或推注注射

    在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药

    成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时

    3、存储

    未使用的小瓶

    储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃

    避光

    在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天

    请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用

    稀释后的解决方案

    在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时

    3、成人

    剂型

    注射液 为10mg / mL

    a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

    前四周:每周静脉注射600 mg

    第五周:静脉注射900 mg 

    此后900毫克静脉注射2周

    b、溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

    前四周:每周静脉注射900mg 

    第五周:静脉注射1200mg 

    此后1200毫克静脉注射2周

    c、重症肌无力(MG)

    适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)

    前四周:每周静脉注射900mg 

    第五周:静脉注射1200 mg 

    此后1200毫克静脉注射2周

    d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

    前四周:每周静脉注射900mg 

    第五周:静脉注射1200 mg 

    此后1200毫克静脉注射2周

    【不良反应】

    1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

    2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

    【注意事项】

    如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

    仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

    舒立瑞可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

    可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

    据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

    【禁忌】

    1、有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。


    2、当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟舒立瑞治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

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