疾病名称:血红蛋白尿症 药品名称:依库珠单抗（Eculizumab） 文章类型:服药指南 Eculizumab适应症：2007年3月，依库珠单抗（Eculizumab）被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗PNH，Alexion于2007年开始销售依库珠单抗（Eculizumab）。
依库珠单抗（Eculizumab）是一种抑制末端补体C5的重组人源型单克隆抗体。该抗体对C5有高度亲和力，能阻断C5a和C5b-9的形成，并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤，完全阻断补体介导的血细胞破坏。依库珠单抗（Eculizumab）剂量规格为300 mg单次使用小瓶，每瓶含30mL的10mg/mL无菌，无防腐剂溶液。
那依库珠单抗（Eculizumab）适应症是什么？
2007年3月，依库珠单抗（Eculizumab）被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗PNH，Alexion于2007年开始销售依库珠单抗（Eculizumab）。
2007年6月，欧洲药品管理局批准依库珠单抗（Eculizumab）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2009年，加拿大卫生部批准依库珠单抗（Eculizumab）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2011年9月，美国食品和药物管理局（FDA）批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国，NICE根据五种证据来源（包括FDA使用的证据来源）发布了使用依库珠单抗治疗aHUS的指南。
2013年，加拿大卫生部批准依库珠单抗（Eculizumab）作为治疗非典型溶血性尿毒症（aHUS）的唯一药物。
欧盟委员会(EuropeanCommission，EC)2014年授予了Soliris孤儿药地位(orphan drug designation，ODD)，Soliris 是第一种用于重症肌无力(Myasthenia Gravis，MG)的终端补体抑制剂类药物。
美国东部时间2017年10月23日晚上8点（北京时间24日早上8点），Alexion制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Soliris（Ecolizumab, 依库珠单抗）用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者的治疗。
2018年4月，巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西Soliris（依库珠单抗）的专利。该药原由政府卫生系统（SUS）提供，现在可以由该国的其他公司生产。
2018年9月，中国药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
2019年3月16日，FDA可以批准依库珠单抗（Eculizumab）的生物仿制药申请。
2019年6月27日，根据PREVENT试验的结果，美国FDA批准依库珠单抗（Eculizumab）用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（neuromyelitis optica，NMO）。
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