Eculizumab适应症

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:服药指南
  • Eculizumab适应症:2007年3月,依库珠单抗(Eculizumab)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH,Alexion于2007年开始销售依库珠单抗(Eculizumab)。

    依库珠单抗(Eculizumab)是一种抑制末端补体C5的重组人源型单克隆抗体。该抗体对C5有高度亲和力,能阻断C5a和C5b-9的形成,并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤,完全阻断补体介导的血细胞破坏。依库珠单抗(Eculizumab)剂量规格为300 mg单次使用小瓶,每瓶含30mL的10mg/mL无菌,无防腐剂溶液。

    那依库珠单抗(Eculizumab)适应症是什么?

    2007年3月,依库珠单抗(Eculizumab)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PNH,Alexion于2007年开始销售依库珠单抗(Eculizumab)。

    2007年6月,欧洲药品管理局批准依库珠单抗(Eculizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

    2009年,加拿大卫生部批准依库珠单抗(Eculizumab)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

    2011年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准它作为治疗aHUS患者的孤儿药。在英国,NICE根据五种证据来源(包括FDA使用的证据来源)发布了使用依库珠单抗治疗aHUS的指南。

    2013年,加拿大卫生部批准依库珠单抗(Eculizumab)作为治疗非典型溶血性尿毒症(aHUS)的唯一药物。



    欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)2014年授予了Soliris孤儿药地位(orphan drug designation,ODD),Soliris 是第一种用于重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)的终端补体抑制剂类药物。

    美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Ecolizumab, 依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

    2018年4月,巴西最高法院决定根据当地法律打破巴西Soliris(依库珠单抗)的专利。该药原由政府卫生系统(SUS)提供,现在可以由该国的其他公司生产。

    2018年9月,中国药品监督管理局批准依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

    2019年3月16日,FDA可以批准依库珠单抗(Eculizumab)的生物仿制药申请。


    2019年6月27日,根据PREVENT试验的结果,美国FDA批准依库珠单抗(Eculizumab)用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(neuromyelitis optica,NMO)。

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