疾病名称:重症肌无力 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab) 文章类型:说明书 Soliris中文说明书
Soliris中文说明书
通用名:依库珠单抗
商品名称:Soliris
全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab
适应症:
是治疗罕见病的孤儿药。
1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。
2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)
3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。
4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
用法用量:
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
前四周:每周静脉注射600 mg
第五周:静脉注射900 mg
此后,每两周静脉注射900毫克
溶血性尿毒症综合症(aHUS)
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200mg
此后,每两周静脉注射1200毫克
重症肌无力(MG)
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200 mg
此后,每两周静脉注射1200毫克
视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)
前四周:每周静脉注射900mg
第五周:静脉注射1200 mg
此后,每两周静脉注射1200毫克
不良反应:
>10%
阵发性夜间血红蛋白尿
头痛(44%)
鼻咽炎(23%)
背痛(19%)
恶心(16%)
咳嗽(12%)
疲劳(12%)
溶血性尿毒症综合征
高血压(47%)
头痛(41%)
腹泻(35%)
贫血(35%)
呕吐(29%)
上呼吸道感染(29%)
尿路感染(24%)
白细胞减少症(24%)
疲劳(18%)
周围水肿(18%)
发热(18%)
咳嗽(12%)
重症肌无力
头痛(26%)
鼻咽炎(24%)
腹泻(15%)
肌肉骨骼疼痛(15%)
关节痛(12%)
上呼吸道感染(11%)
1-10%
阵发性夜间血红蛋白尿
便秘
流感样疾病
肌痛
疼痛
各种感染(例如,HSV)
严重或致命的脑膜炎球菌感染
溶血性尿毒症综合征
咽喉痛
眩晕
四肢疼痛
重症肌无力
恶心(10%)
挫伤(8%)
单纯疱疹病毒感染(8%)
周围水肿(8%)
腹痛(8%)
发热(7%)
频率未定义
与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力
致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌
禁忌:
有记录的超敏反应
未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)
注意事项:
如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗
易感染的风险增加
如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量
仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注
使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心
可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时
据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。
贮藏:
未使用的小瓶
存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动
避光
在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天
请勿在纸箱上标明的失效日期后使用
稀释溶液
Soliris在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时
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