Eculizumab中文说明书

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • Eculizumab中文说明书,适应症:依库珠单抗(Eculizumab)是治疗罕见病的孤儿药。

    Eculizumab中文说明书

    适应症:依库珠单抗(Eculizumab)是治疗罕见病的孤儿药。

    1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

    2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)

    3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

    4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    用法用量:

    阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    前四周:每周静脉注射600 mg,第五周:静脉注射900 mg,此后,每两周静脉注射900毫克

    溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    前四周:每周静脉注射900mg,第五周:静脉注射1200mg,此后,每两周静脉注射1200毫克

    重症肌无力(MG)

    前四周:每周静脉注射900mg,第五周:静脉注射1200 mg,此后,每两周静脉注射1200毫克

    视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    前四周:每周静脉注射900mg,第五周:静脉注射1200 mg ,此后,每两周静脉注射1200毫克

    不良反应

    >10%

    阵发性夜间血红蛋白尿:头痛(44%)、鼻咽炎(23%)、背痛(19%)、恶心(16%)、咳嗽(12%)、疲劳(12%);溶血性尿毒症综合征:高血压(47%)、头痛(41%)、腹泻(35%)、贫血(35%)、呕吐(29%)、上呼吸道感染(29%)、UTI(24%)、白细胞减少症(24%)、疲劳(18%)、周围水肿(18%)、发火(18%)、咳嗽(12%);重症肌无力:头痛(26%)、鼻咽炎(24%)、腹泻(15%)、肌肉骨骼疼痛(15%)、关节痛(12%)、上呼吸道感染(11%)

    1-10%

    阵发性睡眠性血红蛋白尿:便秘、流感样疾病、肌痛、痛、各种感染(如HSV)、严重或致命的脑膜炎球菌感染;溶血性尿毒症综合症:咽喉疼痛、眩晕、四肢疼痛;重症肌无力:恶心(10%)、挫伤(8%)、单纯疱疹病毒感染(8%)、周围水肿(8%)、腹痛(8%)、发火(7%)

    注意事项:

    如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗

    易感染的风险增加

    如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量

    仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注

    使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心

    可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时

    据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。


    Eculizumab禁忌:有记录的超敏反应;未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)

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