舒立瑞 获批适应症

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:服药指南
  • 美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准舒立瑞Soliris(Ecolizumab, 依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗

    美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准舒立瑞Soliris(Ecolizumab, 依库珠单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。一项名为REGAIN的III期临床研究显示,舒立瑞Soliris对其他免疫抑制剂治疗无效的抗AChR抗体阳性gMG患者有明显的疗效。对此,美国重症肌无力基金会(MGFA)首席执行官Nancy Law说:“对于MG患者,今天是一个具有里程碑式的日子。”,“特别重要的是,获得批准的舒立瑞Soliris为gMG患者、特别是其他治疗无效的MG患者提供了新的治疗方法。”之前Alexion的舒立瑞Soliris已经在欧盟被批准用于治疗抗AChR抗体阳性的难治性gMG成年患者。在日本,舒立瑞Soliris作为抗AChR抗体阳性难治性gMG患者的治疗药物,也已在日本卫生、劳动和福利部接受审查。另外,在美国和欧盟,舒立瑞Soliris均被授予治疗MG患者的孤儿药。

    舒立瑞Soliris(依库珠单抗)是一种补体抑制剂。舒立瑞Soliris通过抑制自身免疫反应中的补体级联反应,从而抑制自身免疫对患者造成的损伤;之前已经应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)等罕见病的治疗。这次FDA批准的舒立瑞Soliris治疗MG适应症超出我们的预期。从MG发病机制和已经完成的临床试验看,舒立瑞Soliris将成为MG治疗中的最重要药物之一。

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