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            依库珠单抗说明书

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            依库珠单抗说明书

            2021年2月10日
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            • 尿毒症综合征
            • 血红蛋白尿症
            • 重症肌无力
          • 疾病名称:血红蛋白尿症
          • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
          • 文章类型:说明书
          • 依库珠单抗说明书:

            依库珠单抗说明书

            通用名:依库珠单抗

            商品名称:Soliris

            全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab



            【适应症】

            是治疗罕见病的孤儿药。

            1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

            2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

            3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

            4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

            【用法用量】

            用药管理

            静脉注射(IV)兼容性

            0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏

            1、静脉注射(IV)准备

            取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中

            通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL

            轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合

            丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂

            在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F)

            不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热

            2、静脉注射(IV)管理

            处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划

            不要进行IV推注或推注注射

            在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药

            成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时

            3、存储

            未使用的小瓶

            储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃

            避光

            在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天

            请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用

            稀释后的解决方案

            在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时

            3、成人

            剂型

            注射液 为10mg / mL

            a、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

            阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

            前四周:每周静脉注射600 mg

            第五周:静脉注射900 mg

            此后900毫克静脉注射2周

            b、溶血性尿毒症综合症(aHUS)

            适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性

            前四周:每周静脉注射900mg

            第五周:静脉注射1200mg

            此后1200毫克静脉注射2周

            c、重症肌无力(MG)

            适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)

            前四周:每周静脉注射900mg

            第五周:静脉注射1200 mg

            此后1200毫克静脉注射2周

            d、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

            适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)

            前四周:每周静脉注射900mg

            第五周:静脉注射1200 mg

            此后1200毫克静脉注射2周

            4、剂量调整

            在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量

            血浆去除术或血浆交换

            ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克

            ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克

            新鲜冰冻血浆输注

            最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药

            5、剂量注意事项

            使用限制

            未适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征(STEC-HUS)患者

            德戈斯病

            剂量1-4:600mg IV q7days,持续4周

            剂量5及其后:在第4次给药后等待7天,然后给予900mg静脉注射第5次剂量,然后静脉注射900mg静脉注射第14天。

            该剂量方案用于PNH,在德戈斯病的情况下,剂量可达到1200mg /剂

            【不良反应】

            1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

            2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

            【注意事项】

            如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

            仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

            依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

            可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

            据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

            治疗中止后监测疾病表现

            PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血

            aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周

            黑匣子警告:

            增加脑膜炎球菌感染的风险

            在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种

            监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗

            【禁忌】

            1、有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。


            2、当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟依库珠单抗治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

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            地址和工作时间

            药房地址:老挝万象三江商贸城后门左转100米处

            上班时间:周一至周六,9:00——18:00

            联系方式

            电话:18011713438

            微信:TKHW003

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