依库丽单抗什么时候上市的?

  • 疾病名称:尿毒症综合征
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:其他
  • 依库丽单抗什么时候上市的?依库珠单抗(依库丽单抗)2007年首次在美国上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。2018年09月04日在中国获批

    依库丽单抗什么时候上市的?依库珠单抗(依库丽单抗)2007年首次在美国上市,2017年10月23日,由Alexion制药公司研发的单克隆抗体药物Soliris(依库丽单抗)被FDA批准扩展适应症,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。

    2018年09月04日在中国获批。 国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序,豁免注册临床试验,批准依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

    依库珠单抗(依库丽单抗)由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。


    依库珠单抗( eculizumab)是人源化C5单克隆抗体,通过结合补体蛋白C5,阻断其裂解,从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成,进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。目前,依库珠单抗(依库丽单抗)为非典型溶血性尿毒症综合征患者的一线治疗。

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