依库丽单抗什么时候上市的？

疾病名称:尿毒症综合征

药品名称:依库珠单抗（Eculizumab）

文章类型:其他

依库丽单抗什么时候上市的？依库珠单抗（依库丽单抗）2007年首次在美国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。2018年09月04日在中国获批

依库丽单抗什么时候上市的？依库珠单抗（依库丽单抗）2007年首次在美国上市，2017年10月23日，由Alexion制药公司研发的单克隆抗体药物Soliris（依库丽单抗）被FDA批准扩展适应症，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。

2018年09月04日在中国获批。 国家药品监督管理局以临床急需纳入优先审评程序，豁免注册临床试验，批准依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

依库珠单抗（依库丽单抗）由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。专家评估认为该产品已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免本品注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。

依库珠单抗( eculizumab)是人源化C5单克隆抗体，通过结合补体蛋白C5，阻断其裂解，从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成，进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。目前，依库珠单抗（依库丽单抗）为非典型溶血性尿毒症综合征患者的一线治疗。

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