舒立瑞 说明书

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • 舒立瑞在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时

    舒立瑞
    (Eculizumab)说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 

    适应症:

    是治疗罕见病的孤儿药。

    1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

    2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)

    3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

    4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 

    用法用量:

    阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    前四周:每周静脉注射600 mg 

    第五周:静脉注射900 mg

    此后,每两周静脉注射900毫克 

    溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    前四周:每周静脉注射900mg

    第五周:静脉注射1200mg 

    此后,每两周静脉注射1200毫克 

    重症肌无力(MG)

    前四周:每周静脉注射900mg 

    第五周:静脉注射1200 mg 

    此后,每两周静脉注射1200毫克 

    视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    前四周:每周静脉注射900mg

    第五周:静脉注射1200 mg 

    此后,每两周静脉注射1200毫克 

    不良反应:

    >10%

    阵发性夜间血红蛋白尿

    头痛(44%)

    鼻咽炎(23%)

    背痛(19%)

    恶心(16%)

    咳嗽(12%)

    疲劳(12%) 

    溶血性尿毒症综合征

    高血压(47%)

    头痛(41%)

    腹泻(35%)

    贫血(35%)

    呕吐(29%)

    上呼吸道感染(29%)

    尿路感染(24%)

    白细胞减少症(24%)

    疲劳(18%)

    周围水肿(18%)

    发热(18%)

    咳嗽(12%) 

    重症肌无力

    头痛(26%)

    鼻咽炎(24%)

    腹泻(15%)

    肌肉骨骼疼痛(15%)

    关节痛(12%)

    上呼吸道感染(11%) 

    1-10%

    阵发性夜间血红蛋白尿

    便秘

    流感样疾病

    肌痛

    疼痛

    各种感染(例如,HSV)

    严重或致命的脑膜炎球菌感染 

    溶血性尿毒症综合征

    咽喉痛

    眩晕

    四肢疼痛 

    重症肌无力

    恶心(10%)

    挫伤(8%)

    单纯疱疹病毒感染(8%)

    周围水肿(8%)

    腹痛(8%)

    发热(7%) 

    频率未定义

    与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力

    致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌 

    禁忌:

    有记录的超敏反应

    未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 

    注意事项:

    如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗

    易感染的风险增加

    如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量

    仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注

    使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心

    可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时

    据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 

    贮藏:

    未使用的小瓶

    存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动

    避光

    在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天

    请勿在纸箱上标明的失效日期后使用 

    稀释溶液

    舒立瑞在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时

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